三陰性乳腺癌死亡風險顯著降低!ADC藥物Trodelvy獲歐盟優先審查資格

三陰性乳腺癌死亡風險顯著降低!ADC藥物Trodelvy獲歐盟優先審查資格

乳腺癌是女性中最常見的癌癥類型,其中三陰性乳腺癌(TNBC)約占所有乳腺癌比例的15%,與其他類型乳腺癌相比,TNBC在50歲以下女性中更為常見。近日,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布一份積極審查意見,建議批準靶向抗癌藥Trodelvy(戈沙妥珠單抗),用於治療不可切除性或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。

  Trodelvy研究數據

第3階段ASCENT研究是一項開放性、主動對照、隨機驗證性試驗,納入了500多名復發/難治性轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者,他們之前接受過兩種或兩種以上的全身治療(包括紫杉烷),其中至少一種治療轉移性疾病。患者被隨機分為兩組,一組接受Trodelvy治療,另一組接受治療醫生選擇的化療。主要療效指標為基線檢查時無腦轉移患者的無進展生存率(PFS),采用recistv1.1標準進行盲法、獨立、集中評價。其他療效指標包括全人群(所有有或無腦轉移的患者)的PFS和總生存率(OS)。

結果顯示,Trodelvy可使疾病進展或死亡風險(無進展生存期)降低57%,將中位PFS延長至 4.8 個月,而接受化療為1.7 個月(HR:0.43;95% CI:0.35-0.54;p<0.0001),是具有統計學意義和臨床意義上的顯著改善。Trodelvy還將中位總生存期 (OS) 延長至 11.8 個月(化療OS為6.9 個月)(HR:0.51;95% CI:0.41-0.62;p<0.0001),死亡風險降低 49%。此外,Trodelvy組與化療組相比客觀緩解率(ORR)也顯著提高(35% vs 5%)。

在 ASCENT 研究中可評估安全性的所有患者 (n = 482) 中, Trodelvy的安全性與先前批準的 FDA 標簽一致。與單藥化療相比,Trodelvy最常見的≥3 級不良反應是中性粒細胞減少癥(52% 對 34%)、腹瀉(11% 對 1%)、白細胞減少癥(11% 對 6%)和貧血(9 % 與 6%)。接受Trodelvy治療的患者中有 5% 發生了導致治療中斷的不良反應。

  Trodelvy藥物介紹

商品名:Trodelvy

藥品名:Sacituzumab Govitecan-hziy

中文名:戈沙妥珠單抗

生產商:Immunomedics

Trodelvy的活性藥物成分為Sacituzumab Govitecan,這是一種新型、首創的抗體藥物偶聯物(ADC)藥物,由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗體與化療藥物伊立替康(一種拓撲異構酶I抑制劑)的代謝活性產物SN-38偶聯而成。TROP-2是一種在90%以上的TNBC中表達的細胞表面糖蛋白。

溫馨提示:ADC藥物Trodelvy是第一個可提高mTNBC患者無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)的療法,標志著三陰性乳腺癌治療方面的一個重大進步。