三陰性乳腺癌死亡風險顯著降低！ADC藥物Trodelvy獲歐盟優先審查資格
乳腺癌是女性中最常見的癌癥類型，其中三陰性乳腺癌(TNBC)約占所有乳腺癌比例的15%，與其他類型乳腺癌相比，TNBC在50歲以下女性中更為常見。近日，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布一份積極審查意見，建議批準靶向抗癌藥Trodelvy(戈沙妥珠單抗)，用於治療不可切除性或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。
Trodelvy研究數據
第3階段ASCENT研究是一項開放性、主動對照、隨機驗證性試驗，納入了500多名復發/難治性轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者，他們之前接受過兩種或兩種以上的全身治療(包括紫杉烷)，其中至少一種治療轉移性疾病。患者被隨機分為兩組，一組接受Trodelvy治療，另一組接受治療醫生選擇的化療。主要療效指標為基線檢查時無腦轉移患者的無進展生存率(PFS)，采用recistv1.1標準進行盲法、獨立、集中評價。其他療效指標包括全人群(所有有或無腦轉移的患者)的PFS和總生存率(OS)。
結果顯示，Trodelvy可使疾病進展或死亡風險(無進展生存期)降低57%，將中位PFS延長至 4.8 個月，而接受化療為1.7 個月(HR：0.43;95% CI：0.35-0.54;p<0.0001)，是具有統計學意義和臨床意義上的顯著改善。Trodelvy還將中位總生存期 (OS) 延長至 11.8 個月(化療OS為6.9 個月)(HR：0.51;95% CI：0.41-0.62;p<0.0001)，死亡風險降低 49%。此外，Trodelvy組與化療組相比客觀緩解率(ORR)也顯著提高(35% vs 5%)。
在 ASCENT 研究中可評估安全性的所有患者 (n = 482) 中， Trodelvy的安全性與先前批準的 FDA 標簽一致。與單藥化療相比，Trodelvy最常見的≥3 級不良反應是中性粒細胞減少癥(52% 對 34%)、腹瀉(11% 對 1%)、白細胞減少癥(11% 對 6%)和貧血(9 % 與 6%)。接受Trodelvy治療的患者中有 5% 發生了導致治療中斷的不良反應。
Trodelvy藥物介紹
商品名：Trodelvy
藥品名：Sacituzumab Govitecan-hziy
中文名：戈沙妥珠單抗
生產商：Immunomedics
Trodelvy的活性藥物成分為Sacituzumab Govitecan，這是一種新型、首創的抗體藥物偶聯物(ADC)藥物，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗體與化療藥物伊立替康(一種拓撲異構酶I抑制劑)的代謝活性產物SN-38偶聯而成。TROP-2是一種在90%以上的TNBC中表達的細胞表面糖蛋白。
溫馨提示：ADC藥物Trodelvy是第一個可提高mTNBC患者無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)的療法，標志著三陰性乳腺癌治療方面的一個重大進步。