顯著改善膽管癌生存期！Imfinzi免疫組合療法一線療效令人驚喜
膽管癌是一種少見但致死率極高的惡性腫瘤，患者在確診時往往已經處於晚期而失去手術機會。晚期膽管癌的治療選擇有限，目前的一線治療方案療效有限且不良反應比較明顯。近日公布的一項數據顯示，在晚期膽道癌(BTC)患者中，與標準護理(SoC)化療相比，抗PD-L1療法Imfinzi聯合SoC化療一線治療顯示出具有統計學意義和臨床意義的總體生存益處。
Imfinzi藥物介紹
商品名：Imfinzi
藥品名：Durvalumab
中文名：英飛凡/度伐利尤單抗
生產商：阿斯利康
Imfinzi(Durvalumab)是一種人源化的PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1跟PD-1和CD80的結合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸並釋放被抑制的免疫反應。截至目前，Imfinzi已在多個國家(包括美國、日本、中國、整個歐盟)被批準，用於接受鉑類藥物為基礎的化療同步放療後未出現疾病進展的不可切除性、III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治愈性治療。此外，除了ES-SCLC和III期NSCLC之外，Imfinzi也已在多個國家被批準，用於既往接受過含鉑化療的晚期膀胱癌患者。
Imfinzi聯合療法治療數據
TOPAZ-1 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、全球 III 期試驗，在 685 名不可切除的晚期或轉移性BTC包括肝內和肝外膽管癌和膽囊癌(排除壺腹癌)。
為符合入選條件，患者在初始診斷時需要有既往未治療的疾病，如果無法切除或發生轉移。還包括治愈性手術後6個月以上或輔助治療完成後 6 個月以上復發的患者。
患者的 ECOG 體能狀態為0或1。參與者以1:1的比例隨機接受Imfinzi或安慰劑加標準治療吉西他濱和順鉑最多8個周期，然後接受Imfinzi直至疾病進展。3 分層因素包括疾病狀態(最初不可切除與復發)和原發腫瘤位置。
該試驗正在美國、歐洲、南美等17個國家的145多個中心以及韓國、泰國、日本和中國等亞洲幾個國家進行。主要終點是總生存期(OS)，關鍵次要終點包括無進展生存期、客觀反應率和安全性。
值得一提的是，在治療晚期BTC的全球隨機試驗中，Imfinzi+化療是第一個療效顯著優於標準護理的免疫組合療法。在一項預先指定的中期分析中，獨立數據監測委員會得出結論，該試驗已達到了主要終點：與化療組相比，Imfinzi+化療組患者OS有顯著改善。此外，與化療組相比，Imfinzi+化療組在關鍵次要終點無進展生存期(PFS)和總緩解率(ORR)方面也有顯著改善。
該試驗中，Imfinzi+化療的耐受性良好，與對照組相比具有相似的安全性，與化療相比因不良事件導致的停藥率沒有增加。該試驗的數據將在即將召開的醫學會議上公布，並與監管當局分享。
溫馨提示：晚期膽管癌患者迫切需要新的治療方法，因為一線治療的進展在過去10多年中基本上一直停滯不前。TOPAZ-1是第一個3期試驗，表明在標準化療的基礎上增加免疫療法Imfinzi可為患者帶來有意義的總體生存益處。期待該療法能夠獲得更好的試驗結果，盡快應用於臨床，造福更多的腫瘤患者。