搜尋
Close this search box.

藥物資訊 - News

FDA批準Enhertu新适應症!首個HER2低表達乳腺癌靶向療法面世

8月5日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共制藥( Daiichi Sankyo)共同研發的乳腺癌藥物 Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki,T-DXd,DS-8201)獲美國FDA批準新适應症用於治療無法切除或轉移性HER2低表達(HER2-low)乳腺癌患者

Enhertu是首個被批準用於治療HER2低表達轉移性乳腺癌患者的HER2靶向藥物,該亞型是新定義的 HER2 陰性乳腺癌亞型。

美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批準是基於DESTINY-Breast04Ⅲ期試驗的結果。在該試驗中,與醫生選擇的化療相比,Enhertu将激素受體陽性(HR+)或激素受體陰性(HR-)的 HER2 低表達轉移性乳腺癌患者的疾病進展或死亡風險降低了 50%。接受 Enhertu治療的患者的中位總生存期(OS)爲 23.4 個月,而化療組爲 16.8 個月,Enhertu與化療相比将死亡風險降低了 36%。

乳腺癌是最常見的癌症,也是全球癌症相關死亡的主要原因之一。2020 年全球确診乳腺癌病例超過 200 萬,成爲全球發病率最高的癌症,導致近 68.5 萬人死亡。HER2 是一種酪氨酸激酶受體促生長蛋白,在多種腫瘤表面表達,包括乳腺癌、胃癌、肺癌和結直腸癌,是乳腺癌腫瘤中表達的衆多生物標志物之一。

HER2 表達目前被定義爲陽性或陰性。然而,大約一半的乳腺癌是 HER2 低表達,其 HER2 檢測評分爲 IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH 陰性 8-10。HR 陽性和 HR 陰性疾病中均有 HER2 低表達發生。以前,HR 陽性轉移性和 HER2 低表達乳腺癌患者在内分泌(激素)治療進展後的有效治療選擇十分有限。此外,HR 陰性患者幾乎沒有靶向治療的選擇。

随着Enhertu的獲批,HER2 低表達腫瘤患者也有機會接受 HER2 靶向治療。

參考資料:FDA Approves First Targeted Therapy for HER2-Low Breast Cancer