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藥物資訊 - News

和黃醫藥在中國啓動他澤司他用於治療複發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的橋接研究

近日,和黃醫藥公告公司已在中國啓動一項他澤司他(TAZVERIK, tazemetostat)的橋接研究。首名患者已於2022年7月29日接受首次給藥治療。

該項橋接研究是一項多中心、開放標簽的II期臨床試驗,旨在評估他澤司他用於治療複發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的療效、安全性和藥代動力學。研究的主要目標是評估他澤司他用於治療攜帶EZH2突變1的複發/難治性濾泡性淋巴瘤患者(隊列一)的療效。其他次要目標是評估他澤司他用於治療攜帶野生型EZH2的複發/難治性濾泡性淋巴瘤患者(隊列二)的療效,以及評估他澤司他用於治療複發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和藥代動力學。

2021年7月,日本厚生勞動省(MHLW)已批準Tazemetostat(200mg片劑)用於治療複發或難治性EZH2基因突變陽性濾泡性淋巴瘤(FL)患者,該藥僅限於標準治療不适用的情況下使用。

Tazemetostat作用機制

Tazemetostat是一種口服、首創EZH2抑制劑,該藥是一種表觀遺傳學藥物,選擇性抑制EZH2,這是一種組蛋白甲基轉移酶家族的表觀遺傳酶,可能在致癌過程中起重要作用。Tazemetostat抑制EZH2,可導致控制各種癌症相關基因的表達,從而抑制癌細胞的增殖。

Tazemetostat治療上皮樣肉瘤

上皮樣肉瘤是一種罕見的、生長緩慢的軟組織癌症,占所有軟組織肉瘤的不到百分之一。2020年01月23日,Epizyme公司宣布美國FDA加速批準Tazverik(tazemetostat)上市,用於治療不适合完全切除的轉移性/局部晚期上皮樣肉瘤(epithelioid sarcoma,ES)成人和16歲及以上兒科患者。

Tazverik的獲批基於一項在轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤患者中進行的關鍵性2期臨床試驗結果。這些患者存在INI1蛋白表達缺失,接受Tazverik 800mg口服給藥,每日兩次,直至疾病進展或出現不可接受的毒性。每8周進行一次腫瘤緩解評估。主要療效結局指標爲總緩解率(ORR)。中位随訪時間爲14個月。研究結果顯示,在接受治療的總共62例患者中,總緩解率(ORR)爲15%,1.6%的患者達到完全緩解,13%的患者達到部分緩解。在9個有反應的患者中,6個(67%)患者有持續6個月或更長時間的反應。