2023年6月23日，吉利德科學公司宣布Trodvy®（sacituzumab govitecan）作為單一療法治療不可切除或轉移性激素受體（HR）陽性、HER2陰性乳腺癌的成年患者獲得歐洲藥品管理局（EMA）人 用醫藥產品委員會（CHMP）積極意見，這些患者在晚期曾接受內分泌治療和至少兩種額外的系統性治療。
Trodelvy臨床治療數據
在2023年的ASCO年會上，研究人員分享了該試驗的最新安全性和療效數據。 試驗的主要分析數據顯示，Trodelvy明顯改善了PFS(HR，0.66;95% CI，0.53-0.83;P = .0003)，延長了OS(HR，0.79;95% CI，0.65-0.96;P = . 020)和中位DOR(8.1個月vs 5.6個月)，並誘發了高於TPC的ORR(odds ratio [OR]，1.63;95% CI，1.03-2.56;P = .035)。
在荷爾蒙受體陽性、HER2陰性乳癌患者族群中，抗體-藥物結合物(ADC;n = 272)比醫師選擇的單藥化療(TPC;n = 271)的總存活率有所提高。 在12.75個月的中位追蹤中，ADC組的中位OS為14.5個月(95%CI，13.0-16.0)，化療組為11.2個月(95%CI，10.2-12.6)(HR，0.79; 95%CI，0.65-0.95;P = 0.0133)。 Trodelvy也比TPC改善了無惡化存活期(PFS)，中位數分別為5.5個月(95%CI，4.2-6.9)與4.0個月(95%CI，3.0-4.4)(HR，0.65;95 %CI，0.53-0.81;P=0.0001)。 調查組和對照組的1年PFS率分別為21%和7%。
其他數據顯示，在所有預定的亞組中，普遍觀察到Trodelvy比TPC提供的PFS優勢。 ADC的12個月OS率為60.9%(95%CI，54.8%-66.4%)，而TPC為47.1%(95%CI，41.0%-53.0%);18個月時，這些比率分別為39.2% (95%CI，33.4%-45.0%)和31.7%(95%CI，26.2%-37.4%)。 調查組和對照組24個月的OS率分別為25.7%(95%CI，20.5%-31.2%)和21.1%(95%CI，16.3%-26.3%)。 值得注意的是，在關鍵的預定義患者亞群中，ADC比TPC的OS優勢也被普遍注意到。
按HER2 IHC狀態評估PFS時，Trodelvy在HER2低病種(IHC 1+，IHC2+/ISH-;未分層HR，0.60;95%CI，0.44-0.82)和HER2 IHC0病種(HR，0.70; 95%CI，0.51-0.98)的患者持續改善PFS而非TPC。 在OS方面也是如此;HER2低病症患者的OS的未分層HR為0.75(95%CI，0.57-0.97)，HER2 IHC0病症患者的HR為0.85(95%CI，0.61-1.14)。
隨著追蹤時間的延長，ADC誘導的ORR為21%，而TPC為14%(OR，1.66;95%CI，1.06%-2.61%;P=0.027)。 在sacituzumab組有反應的患者中，完全反應率為1%，部分反應率為21%，疾病穩定率為52%;21%的患者有進展性疾病，6%無法評估反應。 研究組和對照組的CBR分別為34%和22%(OR，1.80;95%CI，1.23%-2.63%;P=0.0025)。 中位數DOR分別為8.1個月(95%CI，6.7-8.9)和5.6個月(95%CI，3.8-7.9)。
總的來說，ADC的毒性特徵被證明與先前的報導一致。 隨著追蹤時間的延長，沒有觀察到新的安全訊號。 Trodelvy最常見的嚴重程度為3級或以上的治療突發毒性是中性粒細胞減少(52%)、腹瀉(10%)和疲勞(6%)。 在TPC組中，最常見的3級或更高的影響是中性粒細胞減少(39%)，血小板減少(4%)，疲勞(4%)，和感覺障礙(4%)。
CHMP這一積極意見證實了Trodelvy對預處理的荷爾蒙受體陽性/HER2陰性轉移性乳癌的臨床益處和價值，是向患者提供此治療方案的積極步驟。