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藥物資訊 - News

MSS型晚期大腸直腸癌:二代免疫組合獲FDA快速通道

大約95%的大腸直腸癌被歸類為微衛星穩定(MSS)狀態,且歷來對免疫療法沒有反應。 這類型患者抗藥性後缺乏有效的選擇,標準護理只提供1%-2%的反應率,中位預期存活期為6-7個月。

根據2023年ASCO胃腸癌研討會上發表的一項研究,對於難治性、轉移性、微衛星穩定型大腸直腸癌患者,Botensilimab和Balstilimab聯合治療可帶來持久的療效。

Botensilimab是Fc增強型CTLA-4抑制劑,Balstilimab是一種PD-1抑制劑。 研究人員在一項1期試驗中測試了此組合療法的有效性。

1b期C-800研究的擴展數據顯示,在經過大量預處理的MSS型、轉移性結直腸癌(mCRC)患者中,CTLA-4單抗Botensilimab和PD-1單抗Balstilimab的雙免疫療法引起了 深度客觀反應,並有證據表明具有持久性和令人鼓舞的耐受性。

2023年4月17日,免疫腫瘤學公司Agenus Inc.已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的快速通道指定,用於研究botensilimab(AGEN1181)和balstilimab(AGEN2034)的組合。 此指定用於非微衛星高度不穩定性(MSI-H)/錯配修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌患者,且患者無活動性肝臟受累。

安全性方面,大多數患者報告了治療相關不良反應。 常見的不良反應包括腹瀉/結腸炎和疲倦。 常見的3級不良反應包括腹瀉/結腸炎、疲倦和發燒。

該公司正在進行一項全球隨機的2期試驗,對非微衛星高度不穩定性(非MSI-H)的結直腸癌患者進行botensilimab聯合balstilimab與標準護理的比較。