FDA 加速 批准 Sacituzumab Govitecan-hziy 用於治療晚期尿道上皮癌

2021 年 4 月 13 日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 加速批准 sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy) 用於先前接受過含鉑化療和 PD-1 或 PD-L1 抑製劑的局部晚期或轉移性尿道上皮癌患者。

 

TROPHY試驗

在 TROPHY試驗(IMMU-132-06;ClinicalTrials.gov 標識符:NCT03547973)中評估了sacituzumab govitecan-hziy 的療效和安全性,這是一項單臂、多中心試驗,招募了 112 名先前接受含鉑化療以及 PD-1 或PD-L1 抑製劑治療的局部晚期或轉移性尿道上皮癌患者。患者在 21 天治療週期的第 1 天和第 8 天接受靜脈注射 sacituzumab govitecan,劑量為 10 mg/kg。

 

主要療效終點是客觀反應率和反應持續時間,和通過獨立審查並使用實體腫瘤中的反應評估標準 1.1 版的準則進行評估。確認的客觀緩解率為 27.7%(95% 置信區間 [CI] = 19.6%–36.9%),其中 5.4% 為完全緩解,22.3% 為部分緩解。中位緩解持續時間為 7.2 個月(n = 31;95% CI = 4.7–8.6;範圍 = 1.4 到 13.7)。

 

接受 sacituzumab govitecan 治療的患者最常見的不良反應(發生率 > 25%)是中性粒細胞減少、噁心、腹瀉、疲勞、脫髮、貧血、嘔吐、便秘、食慾下降、皮疹和腹痛。

 

在 21 天治療週期的第 1 天和第 8 天,建議的 sacituzumab govitecan 劑量為每週一次 10 mg/kg,直至疾病進展或出現不可接受的毒性。