批准重點
- 藥物名稱：zenocutuzumab-zbco（商品名：Bizengri）
- 批准日期：2024年12月4日
- 適應症：
- 含NRG1基因融合的晚期/不可切除/轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）
- 含NRG1基因融合的晚期/不可切除/轉移性胰腺導管腺癌
- 特殊地位：首個針對NRG1基因融合患者的全身性療法。
關鍵臨床數據（eNRGy研究）
| 指標 | NSCLC組 (n=64) | 胰腺癌組 (n=30) |
|---|---|---|
| 客觀緩解率 | 33% (95%CI 22%-46%) | 40% (95%CI 23%-59%) |
| 中位緩解持續時間 | 7.4個月 (4.0-16.6個月) | 3.7-16.6個月範圍 |
Zenocutuzumab 的安全性特徵
常見不良反應（≥10%發生率）：
- 腹瀉、肌肉骨骼疼痛、疲勞
- 噁心、輸注相關反應、呼吸困難
- 皮疹、便秘、嘔吐、腹痛、水腫
3-4級實驗室異常：
- γ-谷氨酰轉移酶升高
- 血紅蛋白下降、低鈉血症
- 血小板減少
黑框警告：胚胎-胎兒毒性（孕婦禁用）。
Zenocutuzumab 用藥方案
- 推薦劑量：750mg靜脈輸注，每2週一次
- 治療持續：直至疾病進展或不可耐受毒性
常見問題 (FAQ)
Q: Zenocutuzumab 適合所有癌症患者嗎？
A: 此藥物僅適用於含有 NRG1 基因融合的非小細胞肺癌或胰腺導管腺癌患者。
Q: Zenocutuzumab 的治療效果如何？
A: 根據研究，對肺癌的客觀緩解率為33%，對胰腺癌的客觀緩解率為40%，緩解持續時間各有不同。
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