阿貝西利的註冊研究MONARCH plus是首個以中國患者為主並證實CDK4/6抑製劑對激素受體陽性(HR+)/HER2陰性(HER2-)晚期乳腺癌患者獲益的臨床III期研究，阿貝西利的獲批能進一步幫助我國乳腺癌患者活得更長，生存得更好。 HR+/HER2-乳腺癌是最常見的乳腺癌亞型，在中國患者中的佔比約為60%，雖然HR+/HER2-乳腺癌是相對預後最好的亞型，但由於中國乳腺癌篩查和早期確診還不成熟，許多患者確診時就已經存在遠處轉移，屬於晚期癌症，通過治療也不容易實現長期生存。而根據2020年最新的全球癌症統計數字，乳腺癌已經超越肺癌，成為全球最高發癌症。而基於中國龐大的人口數量，中國乳腺癌的新發和死亡在全球患者中的比例也相當高。能夠在HR+/HER2-乳腺癌上實現突破，就意味著一大批患者能夠有更好的生存和生活。 CDK4/6抑製劑類藥物，近幾年在治療HR+/HER2-乳腺癌方面取得了很大進展，這類藥物抑制CDK4/6，就能有效抑制乳腺癌細胞的增殖，還能導致癌細胞衰老和凋亡，從而發揮抗癌作用。與原有藥物相比，阿貝西利對CDK4/6的選擇性抑制效果更強，因此療效和安全性都有所提升，配合氟維司群、來曲唑等內分泌治療都有很不錯的療效。
阿貝西利本次獲批的HR+/HER2-乳腺癌適應症有兩項：第一項是與芳香化酶抑製劑聯合使用，作為絕經後女性患者的初始內分泌治療，也就是一線聯合治療;第二項則是與氟維司群聯合，用於既往曾接受內分泌治療後出現疾病進展的患者，即二線以及後線治療。
而阿貝西利這兩項適應症的獲批，都是基於同一個臨床III期研究MONARCH plus的數據，入組的患者80%以上是中國患者，所以能夠直接證實阿貝西利對中國患者的療效，指導獲批上市後的臨床用藥。 MONARCH plus研究共納入463例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，其中306例初治患者被分入A組，157例經治患者被分入B組，兩組都按2:1比例劃分，A組中阿貝西利治療組和安慰劑對照組都聯合芳香化酶抑製劑(NSAI)治療，而B組都聯合氟維司群治療。這項研究的結果在2019年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公佈，在A組中阿貝西利聯合NSAI組的中位無進展生存期(PFS)尚未達到，但低界值也達到22.3個月，比安慰劑組的中位PFS(14.7個月)更長，患者疾病進展或死亡風險下降了50%(HR=0.499，p=0.0001)。阿貝西利組的客觀緩解率(ORR)高達65.9%，顯著優於對照組的36.1%，且中位緩解持續時間(DoR)達到20.6個月，意味著大多數患者的腫瘤都能長時間、明顯縮小。
在B組中治療經治患者，阿貝西利聯合氟維司群也將中位PFS顯著延長了5.9個月(11.5個月 vs. 5.6個月)，患者疾病進展或死亡風險下降了62.4%(HR=0.376, p<0.0001)，且阿貝西利組治療的ORR仍有50.0%，對照組僅為10.5%，縮瘤效果差距非常明顯。由於HR+/HER2-患者的生存期較長，截至數據發佈時總生存期(OS)數據尚未成熟。
此外，阿貝西利另一項國際多中心III期臨床研究MONARCH 2已經發布的OS數據顯示，阿貝西利聯合氟維司群顯著延長內分泌耐藥患者OS.在治療安全性方面，阿貝西利治療相關的主要不良事件為中性粒細胞減少、腹瀉、白細胞減少和貧血，但大多數程度較輕，且出現在治療早期，因此阿貝西利治療的安全性比較好。
Verzenio（玻瑪西林）是第１個被證明在高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者中將癌症復發風險在統計學上顯著降低的CDK4/6抑製劑
monarchE是一項多中心、隨機、開放標籤3期試驗，共入組了全球38個國家600多個臨床地點的5637例高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者。高危是指癌細胞擴散到淋巴結、腫瘤體積大或細胞高度增殖（由腫瘤分級或Ki-67指數決定）。研究中，患者以1:1隨機分配，接受Verzenio（玻瑪西林）（150mg，每日2次）聯合標準輔助ET、標準輔助ET。患者接受2年（治療期）或直到達到停藥標準。在治療期結束後，所有患者將繼續接受ET治療5-10年。
會上公佈的數據顯示：
與ET組相比，Verzenio（玻瑪西林）+ET組復發風險顯著降低25%（HR=0.747；95%CI:0.598，0.932；p=0.0096）。在所有預先指定的亞組中，這一具有統計學意義的益處是一致的，並且在2年內，兩組之間的差異為3.5%（Verzenio組為92.2%，對照組為88.7%）。
這些結果來自一項預先計劃的中期分析，在在2個組的意向性治療（ITT）患者群體中共觀察到323例IDFS事件（Verzenio（玻瑪西林）組136例，對照組187例）。
數據還顯示，將Verzenio（玻瑪西林）添加至內分泌治療（ET）也可改善無遠端復發生存期（DRFS，癌症擴散到身體其他部位的時間）：與對照組相比，Verzenio（玻瑪西林）組發生轉移性疾病的風險降低了28%（HR=0.717；95%CI:0.559，0.920），其中肝和骨轉移風險的降低幅度最大。這種治療益處在所有預先指定的亞組中是一致的。 Verzenio（玻瑪西林）組和對照組的2年無復發生存率分別為93.6%和90.3%。
目前，總生存期（OS）結果尚不成熟，monarchE研究將繼續推進至完成日期，預計為2027年6月。在進行中期分析時，IDFS的結果被認為是確定性的。研究的所有患者都將進行隨訪，直到進行主要分析，以評估總生存期（OS）和其他終點。
注：以上信息僅供參考，由本文所表達的任何關於疾病的建議都不應該被視為醫生的建議或替代品，請諮詢您的治療醫生了解更多細節。