膽管癌控制率超80%!FGFR靶向藥Truseltiq有效延長生存期

   膽管癌控制率超80%!FGFR靶向藥Truseltiq有效延長生存期

近年來膽管癌的發病率逐年升高,手術是唯一具有治愈潛力的治療方式。但是大部分膽管癌患者在初診時即爲不可切除性腫瘤或存在轉移,失去了手術根治的機會。抗癌新藥Truseltiq(Infigratinib)是一種ATP競争性、選擇性FGFR抑制劑,此前已獲得FDA加速批準用於治療先前接受過治療、攜帶FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌患者。

  Truseltiq國際研究數據

CBGJ398X2204(NCT02150967)是一項多中心開放標記單臂試驗,其療效得到證實,該試驗納入了108例既往治療的、不能切除的局部晚期或轉移性膽管癌患者,並通過局部或中心試驗确定FGFR2融合或重排。患者接受Truseltiq 125mg口服,每天一次,連續21天,然後停止治療7天,28天爲一個周期,直到疾病進展或出現不可接受的毒性。主要療效指標爲總緩解率(ORR)和持續緩解時間(DoR),根據RECIST 1.1通過盲法獨立中心評價确定。

2021年胃腸癌研讨會期間提供的其他數據表明,在對Truseltiq有反應的患者中,1人完全反應,24人部分反應,66人達到疾病穩定;11名患者出現疾病進展,6 患者狀態不明。

根據盲法獨立中央審查,使用Truseltiq的最佳ORR率爲34.3%(95% CI,25.4%-44.0%),中位反應時間爲3.6個月。此外,該藥物的疾病控制率爲84.3%(95% CI,76.0%-90.6%)。此外,接受 Truseltiq的患者的中位PFS爲7.3個月(95% CI,5.6-7.6),4個月的PFS 率爲75.2%。這些患者的中位OS爲12.2個月(95% CI,10.7-14.9)。

根據研究者的評估,Truseltiq引起的确診ORR爲30.6%(95%CI,22.1%-40.2%),DOR中位數爲6.0個月(95%CI,5.2-9.0)。

根據先前接受的治療線觀察Truseltiq的療效時,發現在接受過0到1個治療線(n=50)的患者中,該藥物的确診ORR爲34.0%(95%CI,21.2%-48.8%),最佳ORR率爲42.0%(95%CI,28.2%-56.8%),DCR爲88.0%(95%CI,75.7%-95.5%)。

在接受過2次或2次以上既往治療的患者中,Truseltiq的确診ORR爲13.8%(95%CI,6.1%-25.4%),最佳ORR爲27.6%(95%CI,16.7%-40.9%),DCR爲81.0%(95%CI,68.6%-90.1%)。

安全性方面,Truseltiq的常見毒性包括肌酐升高、磷酸鹽升高、磷酸鹽降低、指甲毒性、口腔炎、堿性磷酸酶升高、血紅蛋白降低、丙氨酸轉氨酶升高、幹眼症、疲勞、脂肪酶升高、淋巴細胞減少、鈣增加、鈉減少、脫發,甘油三酯升高,天冬氨酸轉氨酶升高,血小板減少,尿酸升高,掌底紅細胞感覺障礙綜合征,關節痛和味覺障礙。

  Truseltiq藥物介紹

藥品名:Infigratinib

商品名:Truseltiq

生産商:BridgeBio/QED Therapeutics

Truseltiq是一種口服給藥的選擇性成纖維細胞生長因子受體(FGFR)酪氨酸激酶抑制劑,用於治療既往化療失敗、FGFR2融合的晚期膽管癌患者。FGFR通路異常可以表現在各個實體瘤中,總體發生率爲7%,常見的FGFR通路異常包括擴增、突變和重排。此外,肝内膽管癌中具有較高比例FGFR2融合,突變頻率11%左右,而肝外膽管癌則較少見。因此,Truseltiq是繼Pemigatinib後又一值得期待的實力靶向藥。

溫馨提示:靶向新藥Truseltiq的獲批,對於診斷爲FGFR2融合驅動型膽管癌的患者來說是一個重要的裏程碑,他們在一線治療後複發,有了針對性的進一步治療選擇。