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藥物資訊 - News

三陰性乳腺癌抗體偶聯藥Trodelvy最新數據

三陰性乳腺癌(TNBC)是一種侵襲性乳腺癌,約占所有乳腺癌的15%。該疾病在年輕和絕經前女性中的更常見。三陰性是指雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)和人表皮生長因子受體2(HER2)均爲陰性。

由於缺乏治療靶點,以及組織學分級和侵襲性高,三陰性乳腺癌被稱爲“最兇險的乳腺癌”。尤其是轉移性三陰性乳腺癌患者,從轉移性診斷之日起平均生存期隻有18個月,甚至更短。

TROP-2在各種人類上皮癌中高度表達,包括乳腺癌、肺癌、胃癌、結腸直腸癌、胰腺癌、前列腺癌、宮頸癌、頭頸癌和卵巢癌等。TROP-2的過表達在腫瘤生長過程中起着關鍵作用。此外,在乳腺癌等幾種癌症中,TROP-2的高表達還被發現與更具侵襲性的疾病和預後不良相關。

Trodelvy是一款由靶向TROP-2的抗體與化療藥物伊利替康(Irinotecan)的活性代謝物SN-38連接構成的ADC藥物。它能通過與TROP-2蛋白結合,将化療藥物伊利替康的活性代謝物遞送到癌細胞内部。

2022年5月6日,《OncLive》醫學在線期刊公布了III期ASCENT試驗(NCT02574455)的最新研究結果,評估了靶向TROP-2的抗體偶聯(ADC)藥物Trodelvy在轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者中的療效和安全性。

此前,2021年4月8日,美FDA已批準Trodelvy上市,用於治療先前已接受過至少2種療法、其中至少1種治療轉移性疾病的不可切除性局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。這是FDA批準的首個治療三陰性乳腺癌的ADC藥物,也是全球首個獲批的靶向TROP-2的抗體偶聯藥物。

商品名:Trodelvy

通用名:sacituzumab govitecan-hziy

靶點:TROP-2

規格:180mg

美國首次獲批:2020年4月

獲批适應症:三陰性乳腺癌

推薦劑量:10mg /kg,每周一次,在第1天和第8天(每21天爲一療程)靜脈滴注。

儲存條件:2-8℃冷藏保存

 

臨床數據

在該試驗中,共有529例患者參與了試驗。61例患者在基線時出現腦轉移,468例患者沒有腦轉移的證據。在這些患者中,267例患者接受了Trodelvy治療,262例患者接受了化療(艾瑞丙林、長春瑞濱、卡培他濱、吉西他濱)。

在分析中,研究人員通過免疫組化(IHC)評分測量HER2表達對患者進行分層。HER2低表達被定義爲IHC評分爲1+或2+的人;HER2陰性被定義爲IHC評分爲0。

研究的主要終點爲無進展生存期(PFS);次要終點包括:總生存期(OS)、總客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DOR)和生活質量。

試驗結果顯示,在HER2低表達的三陰性乳腺癌患者中,與化療組相比,Trodelvy顯著改善了PFS。具體數據如下,中位PFS爲6.2個月 VS 2.9個月;對於HER2陰性患者,Trodelvy組 VS 化療組的中位PFS爲4.3個月 VS 1.6個月。

此外,與化療組相比,Trodelvy顯著提高了患者的OS,使HER2低表達患者的死亡風險降低了57%。具體來說,在該患者群體中,Trodelvy組 VS 化療組的中位OS爲14.0個月 VS 8.7個月。在HER2陰性患者中,中位OS爲11.3個月 VS 5.9個月。

在意向治療(ITT)人群中,Trodelvy組 VS 化療組的中位PFS爲4.8個月 VS 1.7個月;中位OS爲11.8個月 VS 6.9個月。

ORR在不同人群中具有可比性。在ITT人群中,ORR爲31% VS 4%;HER2低表達患者的ORR爲32% VS 8%;HER2陰性患者的ORR爲31% VS 3%。

在HER2低表達患者中,Trodelvy組 VS 化療組的完全緩解(CR)率爲5% VS 2%,部分緩解(PR)率爲27% VS 7%,疾病穩定(SD)率爲37% VS 40%。;中位DOR爲5.6個月 VS 3.6個月;臨床受益率(CBR)爲68% VS 45%。

在HER2陰性患者中,Trodelvy組 VS 化療組的CR率爲2% VS 0%,PR率爲29% VS 3%,SD率爲37% VS 23%;中位DOR爲6.9個月 VS 2.9個月;CBR爲68% VS 26%。

在ITT人群中,Trodelvy組 VS 化療組的的CR率爲4% VS 1%,PR率爲27% VS 3%,SD率爲36% VS 27%;中位DOR爲6.3個月 VS 3.6個月;CBR爲67% VS 31%。

小結

根據ASCENT試驗的最新分析結果,無論HER2表達如何,Trodelvy在轉移性三陰性乳腺癌患者中保持了臨床獲益。

參考來源:

https://www.onclive.com