重磅!三陰性乳腺癌新藥Trodelvy在國內臨床試驗數據公布

重磅!三陰性乳腺癌新藥Trodelvy在國內臨床試驗數據公布

轉移性三陰性乳腺癌(mTNBC)患者預後較差,過往這些患者的治療選擇較少,高度依賴於全身化療。目前,新型ADC藥物Trodelvy(sacituzumab govitecan)在這種腫瘤治療中顯示出明顯的臨床效益,該藥在一項2b期試驗中達到了主要終點,顯著改善了中國患者的客觀緩解率(ORR)。

  Trodelvy藥物介紹

商品名:Trodelvy

藥品名:Sacituzumab Govitecan

中文名:戈沙妥珠單抗

研發方:Immunomedics

Trodelvy的活性藥物成分為Sacituzumab Govitecan,這是一種新型、首創的抗體藥物偶聯物(ADC)藥物,由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗體與化療藥物伊立替康(一種拓撲異構酶I抑制劑)的代謝活性產物SN-38偶聯而成。TROP-2是一種在90%以上的TNBC中表達的細胞表面糖蛋白。

  Trodelvy最新試驗數據

EVER-132-001試驗(NCT04454437)是一項單臂多中心2b期注冊臨床試驗,招募了中國的組織學或細胞學證實的三陰性乳腺癌患者,這些患者在接受了至少2次標準護理化療方案後復發或難治。患者需要18歲或以上,ECOG表現狀態為0或1,根據RECIST v1.1標準可測量疾病,並且骨髓、肝和腎功能可接受。

研究參與者在21天治療周期的第1天和第8天靜脈注射ADC,劑量為10mg/kg。治療一直持續到疾病進展、不可接受的毒性、或撤回同意。試驗的主要終點是IRC和RECIST v1.1標準的ORR,主要的次要終點包括反應持續時間、臨床獲益率、無進展生存期、總生存期、安全性和耐受性以及藥代動力學。

結果顯示,根據獨立評審委員會(IRC)的評估,該抗體-藥物結合物(ADC)在80名局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者中引起了38.8%的ORR,這些患者以前接受過2種或更多的系統性治療,其中至少有一種用於轉移性疾病。此外,事實證明,該藥的毒性特征與之前其他臨床試驗中對其使用的報告相當。沒有觀察到新的安全信號。

此前,在2021年4月,FDA完全批準Trodelvy用於不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者,這些患者之前接受了2種或更多的系統治療。該批準是基於確認性的3期ASCENT試驗(NCT02574455)的數據,該試驗顯示,ADC導致的中位PFS為4.8個月(95%CI,4.1-5.8),而化療為1.7個月(95%CI,1.5-2.5)(HR,0.43;95%CI,0.35-0.54;P<0.0001)。使用Trodelvy的中位OS為11.8個月(95% CI,10.5-13.8),vs使用化療的6.9個月(95% CI,5.9-7.6)(HR,0.51;95% CI,0.41-0.62;P<0.0001)。

溫馨提示:Trodelvy對轉移性三陰性乳腺癌治療來說是一個重要的進步,因為它是全球首個被批準用於這種疾病的ADC藥物。