2021年歐洲腫瘤內科大會快訊!三陰性乳腺癌腦轉新藥Trodelvy臨床數據公布

 2021年歐洲腫瘤內科大會快訊!三陰性乳腺癌腦轉新藥Trodelvy臨床數據公布

相關統計顯示,在全球每年確診超過200萬例的乳腺癌中,約有15%為三陰乳腺癌(TNBC),此類乳腺癌的臨床治療選擇非常有限,主要依靠化療。近日,2021 ESMO 虛擬大會公布了ADC藥物戈沙妥珠單抗Trodelvy治療三陰性乳腺癌的3期ASCENT研究最新數據,結果顯示,在最初未診斷為TNBC的患者中,與化療相比,Trodelvy顯著改善了無進展生存期和總生存期。

  Trodelvy藥物介紹

商品名:Trodelvy

藥品名:Sacituzumab Govitecan-hziy

中文名:戈沙妥珠單抗

生產商:Immunomedics

Trodelvy的活性藥物成分為Sacituzumab Govitecan,這是一種新型、首創的抗體藥物偶聯物(ADC)藥物,由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗體與化療藥物伊立替康(一種拓撲異構酶I抑制劑)的代謝活性產物SN-38偶聯而成。TROP-2是一種在90%以上的TNBC中表達的細胞表面糖蛋白。

  Trodelvy國際研究數據

ASCENT(NCT02574455)是一項國際性、開放標簽III期研究,共入組了500多例mTNBC患者,這些患者先前接受過至少2種療法治療轉移性疾病。研究中,患者被隨機分為2組,一組接受Trodelvy,另一組接受醫生選擇的化療。主要終點是無進展生存期(PFS),次要終點包括總生存期(OS)、ORR、DOR、發生緩解的時間、安全性和耐受性。該研究是在FDA特別方案評估(SPA)下設計的,目的是驗證Trodelvy在支持其批準的II期研究中所顯示出的有希望的療效和安全性。

此次會議上公布的一項回顧性亞組分析顯示:在最初未診斷為TNBC的患者中,與化療相比,Trodelvy改善了無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)。在乳腺癌轉移階段,患者從一種亞型轉變為另一種亞型並不罕見。在ASCENT研究中,大約三分之一的TNBC患者最初沒有被診斷為TNBC,與化療相比,Trodelvy對這些患者有生存益處。對於治療醫生來說,這些數據加強了Trodelvy對更復雜患者的療效。

會上公布的這項分析,包括了146名符合化療條件的腦轉移陰性患者,其最初診斷為非TNBC乳腺癌,其中70名接受Trodelvy治療,76名接受醫生選擇的化療。在這些患者中,與化療相比,Trodelvy改善了中位PFS(4.6個月 vs 2.3個月;HR:0.48;P=0.0004)、中位OS(12.4個月 vs 6.7個月;HR:0.44;P<0.0001)、ORR(31% vs 4%)相比,Trodelvy改善了中位PFS。該亞組結果與總體ASCENT研究人群的結果相似。

該亞組中,Trodelvy的安全性與先前的ASCENT研究報告一致。Trodelvy與化療相比,關鍵治療相關≥3級不良事件為:中性粒細胞減少(59% vs 40%)、白細胞減少(12% vs 9%)、貧血(8% vs 7%)和腹瀉(7% vs 0%)。Trodelvy沒有治療相關死亡。Trodelvy美國處方信息附有關於嚴重或危及生命的中性粒細胞減少癥和嚴重腹瀉的黑框警告。

溫馨提示:ADC藥物Trodelvy是第一個可提高mTNBC患者無進展生存期和總生存期的療法,標志著三陰性乳腺癌治療方面的一個重大進步。