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Tibsovo治療IDH1突變局部晚期或轉移性膽管癌

IDH1突變常見於包括急性髓系白血病、膽管癌在内的多種血液癌症和實體瘤。IDH1是一種代謝酶,正常情況下能夠幫助分解營養物質,爲細胞産生能量。當其發生突變時,IDH1導致代謝産物d-2-羟基戊二酸(2-HG)水平升高,阻斷細胞正常分化,並促進細胞迅速增殖。

Tibsovo是一款針對IDH1基因突變癌症的強效口服靶向抑制劑。

2018 年 7 月,美國FDA 批準Tibsovo上市,用於治療複發性或難治性(R/R) IDH1突變的急性髓系白血病(AML)患者。

2019年5月,美國FDA批準了Tibsovo的補充新藥申請,用於治療75歲及以上、因其他合並症而無法使用強化化療的新診斷IDH1基因突變的AML患者。

Tibsovo簡介

商品名:Tibsovo

通用名:Ivosidenib

靶點:IDH-1

美國首次獲批:2018年7月

獲批适應症:IDH-1突變的急性髓系白血病(AML)、膽管癌

規格:250mg*60

推薦劑量:每次500mg,每日一次,随餐或不随餐服用

儲存條件:20-25°C

Tibsovo治療膽管癌

近年發現有30%的肝内膽管癌與IDH基因突變有關。此前一直沒有任何獲批用於IDH1突變的膽管癌的治療藥物,並且對這部分患者來說采用單獨化療方案的手段和療效也非常有限。

2021年8月26日,美國FDA批準了Tibsovo的擴展适應症,用於治療攜帶IDH1突變的局部晚期或轉移性膽管癌經治成人患者。Tibsovo是首個獲批用於治療IDH1突變的晚期膽管癌的靶向療法。

Tibsovo的療效

一項ClarIDHy的随機3期臨床試驗顯示,Tibsovo将患者的疾病進展和死亡風險降低了63%,試驗中被随機分配到Tibsovo組的患者有32%和22%的患者在6個月和12個月時保持無進展或死亡,而對照組安慰劑組數值爲0。

值得一提的是,研究還顯示了Tibsovo組和安慰劑組的中位總生存期分别爲10.3個月和7.5個月。明顯改善了患者的總生存期。

另外,需要注意的是,該試驗患者的總生存期差異沒有達到統計學顯著標準,主要歸因於臨床規定随機分配到安慰劑組的患者有70.5%(很高比例)的患者随着疾病進展可以轉入治療組。

Tibsovo的獲批将爲IDH1突變膽管癌患者帶來更多的選擇和希望。