FDA 加速批准 Tepotinib 用於治療患有MET 外顯子 14 – 跳躍改變的轉移性非小細胞肺癌患者

2 月 3 日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 加速批准 Tepotinib (Tepmetko) 用於患有mesenchymal-epithelial (MET) 外顯子 14 – 跳躍改變的轉移性非小細胞肺癌的成人患者。

 

VISION試驗

VISION 試驗證明了Tepotinib的有效性,這是一項多中心、非隨機、開放標籤、多隊列研究,招募了 152 名患有 MET 外顯子 14 – 跳躍改變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。患者每天一次口服 450 mg 的tepotinib,直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

 

主要療效結果指標是總體反應率(由盲法獨立審查委員會使用實體瘤 1.1 版反應評估標準確定)和反應持續時間。在 69 名初治患者中,總體反應率為 43%(95% 置信區間 [CI] = 32%–56%),中位反應持續時間為 10.8 個月(95% CI = 6.9–不可估計)。在之前接受過治療的 83 名患者中,總體反應率為 43%(95% CI = 33%–55%),中位反應持續時間為 11.1 個月(95% CI = 9.5–18.5)。

 

最常見的不良反應(≥ 20% 的患者)是水腫、疲勞、噁心、腹瀉、肌肉骨骼疼痛和呼吸困難。 Tepotinib 還可引起間質性肺病、肝毒性和胚胎胎兒毒性。

 

建議的 tepotinib 劑量為 450 mg,每日一次,隨食物口服。