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藥物資訊 - News

MET肺癌最新靶向藥_特泊替尼Tepmetko在歐盟獲批上市

近日,歐盟委員會已批準特泊替尼(Tepmetko)作為單藥用於治療攜帶METex14跳躍突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者,這些患者在之前接受免疫治療和/或鉑類化療後需要進行系統治療,此次獲批為這些難以治療的侵略性疾病患者帶來新的後線治療選擇。

  Tepmetko最新治療數據

2期VISION試驗(NCT02864992)的結果支持了這一監管決定。這項多中心、多隊列、單臂、開放標簽的試驗招募了組織學或細胞學證實的、具有MET 14外顯子跳躍突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者,他們至少18歲,根據RECIST v1.1標準有可測量的疾病,並且ECOG表現狀態為0或1。患者能夠在之前接受過最多兩個療程的晚期或轉移性疾病的治療。值得注意的是,那些患有穩定的中樞神經系統轉移的患者,如果其糖皮質激素劑量正在減少,也可以參加。

該試驗由3個隊列組成;隊列A中的患者有MET 14外顯子跳躍突變,隊列B中的患者有MET擴增疾病,沒有METex14跳躍突變。隊列C正在招募有MET14外顯子跳躍突變的患者,對隊列A進行確認性分析。研究參與者接受口服Tepmetko,每天一次,劑量為500毫克,直到疾病進展、撤回同意或導致治療中止的毒性反應。試驗的主要終點是根據RECIST v1.1標準確認的ORR,關鍵的次要終點包括研究者評估的客觀反應、反應持續時間(DOR)、無進展生存(PFS)和總生存(OS)。調查人員還評估了患者報告的結果。

在被確定為可評估療效的隊列A中,中位年齡為74歲,46%有吸煙史,97%在進入研究時有轉移性疾病。有三名患者的腫瘤具有肉瘤特征。值得注意的是,在99名可評估的患者中,有56名以前接受過治療;其中29名患者以前接受過免疫治療。患者接受Tepmetko治療的時間中位數為6.9個月(範圍為<0.1至36.7)。療效人群的中位隨訪時間為17.4個月。

該試驗顯示,在可評估療效的99名患者中,該藥劑引起的客觀反應率(ORR)為46%(95%CI,36%-57%)。值得注意的是,無論基線特征和先前的治療線數量如何,患者對Tepmetko都取得了類似的反應。

其他數據顯示,研究者評估的Tepmetko的反應率為56%(95%CI,45%-66%)。根據這一評估,2名患者獲得了完全反應,53名患者獲得了反應。根據獨立審查,89%的患者經歷了腫瘤縮小;根據研究人員的評估,這一比率為88%。

在99名合並活檢的患者中,根據獨立審查,使用Tepmetko的中位DOR為11.1個月(95%CI,7.2-無法估計[NE])。在隻進行液體活檢的組別中(n = 66),中位DOR為9.9個月(95%CI,7.2-NE);在隻進行組織活檢的組別中(n = 60),中位DOR為15.7個月(95%CI,9.7-NE)。

在聯合活檢組中,每個獨立審查的PFS中位持續時間為8.5個月(95%CI,6.7-11.0);在液體活檢組為8.5個月(95%CI,5.1-11.0),在組織活檢組為8.5個月(95%CI,5.7-17.1)。每位調查員的評估也觀察到類似的結果。雖然數據尚未成熟,但OS的中位時間為17.1個月(95%CI,12.0-26.8)。

此外,在11名腦轉移患者中,根據獨立審查,Tepmetko的反應率為55%(95%CI,23%-83%),中位DOR為9.5個月(95%CI,6.6-NE),中位PFS為10.9月(95%CI,8.0-NE)。

在安全人群中(n = 152),98%的人被報告經歷過任何原因的毒性,其中89%的人經歷的事件被研究者確定為與Tepmetko有關。28%的患者出現了3級或更高的毒性,最常見的是周圍水腫(7%)。雖然經常觀察到澱粉酶水平的增加,但注意到這些情況的嚴重程度從輕度到中度不等。

15%的患者經歷了為與Tepmetko有關的嚴重毒性反應。33%的患者出現了與治療有關的不良反應(TRAEs),導致劑量減少;11%的患者因TRAEs而永久停止治療。減量和停藥主要與周圍水腫、胸腔積液或呼吸困難有關。值得注意的是,周圍水腫是最常報告的TRAE,分別導致16%和18%的患者減量或中斷治療。隻有5%的患者因為這種毒性而中斷了Tepmetko的治療。

  Tepmetko新藥介紹

商品名:Tepmetko

藥品名:Tepotinib

中文名:特泊替尼

生產方:默克(Merck KGaA)

特泊替尼Tepmetko是一種口服MET激酶抑制劑,可強效、高度選擇性抑制由MET(基因)改變——包括MET第14號外顯子跳躍突變、MET擴增或MET蛋白過表達引起的致癌信號,具有改善攜帶這些特定MET改變的侵襲性腫瘤患者治療預後的潛力。

2021年2月,FDA根據VISION研究的結果,加速批準特泊替尼用於治療攜帶MET 14號外顯子跳躍突變的轉移性非小細胞肺癌成年患者。除了NSCLC之外,研發方也正在積極評估特泊替尼Tepmetko聯合新療法治療其他腫瘤適應癥。

溫馨提示:特泊替尼Tepmetko的獲批上市為攜帶MET 14號外顯子跳躍突變的轉移性非小細胞肺癌帶來新的治療希望。