香港Teclistamab治療多發性骨髓瘤總緩解率高達65%

 香港Teclistamab治療多發性骨髓瘤總緩解率高達65%

近日,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予通用型T細胞重定向BCMAxCD3雙特異性抗體Teclistamab(JNJ-64007957,JNJ-7957)治療復發或難治性多發性骨髓瘤(MM)的突破性藥物資格(BTD)。值得一提的是,這是強生在腫瘤學領域收獲的第11個BTD。今年早些時候,歐洲藥品管理局(EMA)授予了Teclistamab優先藥物資格(PRIME)。

BTD是FDA的一個新藥評審通道,旨在加快開發及審查用於治療嚴重或威及生命的疾病、並且有初步臨床證據表明與現有治療藥物相比能夠實質性改善病情的新藥。獲得BTD的藥物,在研發時能得到包括FDA高層官員在內的更加密切的指導,保障在最短時間內為患者提供新的治療選擇。

PRIME與BTD類似,這是EMA在2016年3月推出的一個快速審評項目,旨在加速醫藥短缺領域重點藥品的審評進程,入圍PRIME的藥物,將在臨床試驗及開發方面獲得EMA大力支持,以加速真正創新藥物的開發及審批,來滿足對有前景新藥的醫療需求。

  香科普:

Teclistamab是一種以B細胞成熟抗原(BCMA)和T細胞CD3受體為靶點的雙特異性抗體。BCMA在多發性骨髓瘤細胞上表達水平顯著升高、CD3參與激活T細胞。Teclistamab將CD3 T細胞重新定向到表達BCMA的骨髓瘤細胞,以誘導針對靶細胞的細胞毒作用。臨床前研究結果表明,Teclistamab可殺死來自過度預治療患者的骨髓瘤細胞。

目前,Teclistamab正在I期臨床研究中評估治療復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)的療效,同時也在聯合研究中進行探索。

FDA授予Teclistamab BTD,是基於I期MajesTEC-1研究(NCT03145181)的結果。這是評估Teclistamab的首個人體劑量遞增研究,在先前已接受過多種方案治療(heavily-pretreated,過度預治療)的復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)患者中開展。

最近公布的皮下制劑(SC)結果顯示,中位隨訪6個月,在先前已接受療法中位數為5種的過度預治療患者隊列(n=40)中,在推薦的2期劑量(RP2D)下,Teclistamab治療的總緩解率(ORR)為65%(n=26/40),非常好的部分緩解(VGPR)或更好緩解率為58%,完全緩解率(CR)為40%。從治療到首次緩解的中位時間為1個月,中位緩解持續時間(DOR)尚未達到。隨著時間的推移,觀察到深刻、持久緩解。同時,Teclistamab皮下制劑顯示出可控的安全性。

原文出處:Janssen Announces U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation Granted for Teclistamab for the Treatment of Relapsed or Refractory Multiple Myeloma