美國FDA加速批准Tarlatamab-dlle用於廣泛期小細胞肺癌治療

批准概覽

2024年5月16日，美國食品藥物管理局（FDA）通過加速審批途徑，核准雙特異性T細胞銜接劑tarlatamab-dlle（商品名Imdelltra）用於鉑類化療後進展的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）治療。該藥物靶向δ樣配體3（DLL3）與CD3，通過激活T細胞發揮抗腫瘤作用。

根據香港衞生防護中心數據顯示，肺癌是本港的首位致命癌症，於2023年共有3,880人死於肺癌，佔癌症死亡人數的26.1%。

關鍵臨床數據（DeLLphi-301試驗）

研究設計

開放標籤、多中心試驗（NCT05060016），納入99例鉑類化療後進展的ES-SCLC患者

主要療效指標

• 客觀緩解率（ORR）：40%（95%CI 31%-51%）
• 中位緩解持續時間：9.7個月（範圍2.7-20.7+個月）

鉑類敏感性分析

• 鉑類耐藥組（27例）：ORR 52%（95%CI 32%-71%）
• 鉑類敏感組（42例）：ORR 31%（95%CI 18%-47%）

安全性警示（黑框警告）

1. 細胞因子釋放綜合徵（CRS）：可能危及生命
2. 神經毒性（含ICANS）：需密切監測

常見不良反應（發生率＞20%）

• CRS、疲勞、發熱、味覺障礙
• 食慾下降、肌肉骨骼疼痛、便秘
• 貧血、噁心

推薦給藥方案

• 初始劑量：第1週期第1天1mg（靜脈輸注1小時）
• 後續劑量：第8天10mg→第15天10mg→此後每2週10mg維持

審批特殊程序

• Orbis計劃：與巴西、加拿大、以色列、英國藥監機構同步審查
• 實時腫瘤學審查（RTOR）：加速數據評估流程
• 突破性療法認定：較標準審批時間提前1個月完成

香港新藥註冊現況

值得注意的是，香港衞生署最近批准了兩款治療擴散期小細胞肺癌的新藥在「1+」機制下註冊，為病患者帶來更多治療選擇。香港正計劃於2026年底成立「香港藥械監管中心」，並分階段推行自主審批新藥機制。

常見問題

附條件批准說明

本次加速批准基於ORR與緩解持續時間，最終核准需驗證性試驗確認臨床獲益。

資料來源：ASCO Post新聞報導

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