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藥物資訊 - News

治療非小細胞肺癌,KRAS抑制劑Sotorasib首個3期對照試驗結果發布

歐洲腫瘤内科學會(ESMO)2022年會已於9月9日-13日在巴黎舉行,會上發表了世界各國腫瘤治療的最新研究進展。

安進(Amgen)公司KRAS G12C抑制劑Lumakras(sotorasib)治療攜帶KRAS G12C突變的經治非小細胞肺癌(NSCLC)患者的3期臨床試驗CodeBreak 200的最新結果發布。試驗結果顯示,與標準化療相比,Lumakras顯著提高患者的無進展生存率。在接受治療1年後,Lumakras組的無進展生存率爲25%,化療組這一數值爲10%。這是KRAS G12C抑制劑首次在随機對照臨床試驗中達到主要終點。

KRAS G12C是非小細胞肺癌(NSCLC)中最常見的KRAS突變,對於接受一線治療失敗的KRAS G12C突變NSCLC患者,治療選擇非常有限,存在着非常高的未滿足醫療需求。 數據顯示,抗癌藥Lumakras(Sotorasib)是第一個用於治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的靶向療法。

Lumakras國際研究數據:

多中心、單臂、開放標簽試驗CodeBreaK 100(nct0360883)對124名患者進行療效評估。 患者有KRAS G12C突變陽性的NSCLC,在接受至少一種全身治療(免疫治療和/或化療)期間或之後有進展。 患者每天口服960mg Lumakras,直到疾病進展或出現不可接受的毒性。 主要療效指標爲客觀有效率,即根據實體瘤1.1的療效評價標準,通過盲法獨立中心評價和療效持續時間評價,腫瘤減少30%或以上的患者比例。

結果顯示:

截至數據截止(2021年3月15日),中位随訪15.3個月,中位總存留期(OS)爲12.5個月。 客觀緩解率(ORR)爲37.1%、緩解持續時間(DOR)爲11.1個月、疾病控制率(DCR)爲80.6%。 共4例患者達到完全緩解(CR)、42例患者達到部分緩解(PR)。

常見的不良事件是患者出現腹瀉、肌肉骨骼疼痛、惡心、乏力、肝毒性和咳嗽。 最常見的實驗室異常患者:淋巴細胞、血紅蛋白、鈣和鈉減少,天冬氨酸轉氨酶、丙氨酸轉氨酶、堿性磷酸酶和尿蛋白增加。 9%的患者發生導致Sotorasib永久停藥的不良事件。

經曆一線治療後進展的非小細胞肺癌患者面臨着不良的預後,治療方案有限,而靶向新藥Lumakras爲這些患者提供了一種新的選擇。