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三陰性乳腺癌精準治療! ADC藥物戈沙妥珠單抗顯著延長總存留期

三陰性乳腺癌精準治療!模數轉換器藥物戈沙妥珠單抗顯著延長總存留期

三陰乳腺癌(台中音網)約佔所有乳腺癌比例的15%,其對激素療法和她2靶向療法均無效,臨床治療選擇非常有限,且進展迅速,預後極差,5年生存率不到15%。 據香港聯合腫瘤中心報導,戈沙妥珠單抗(特羅德爾維)是一種模數轉換器藥物,此前已獲批用於治療先前已接受過治療的不可切除性局部晚期或轉移性斷續器成人患者。

  戈沙妥珠單抗藥物介紹

產品名稱:特羅德爾維

藥品名:Sacituzumab Govitecan-hziy

中文名:戈沙妥珠單抗

生產商:免疫醫學

戈沙妥珠單抗(特羅德爾維)的活性藥物成分為Sacituzumab Govitecan,這是一種新型、首創的抗體藥物偶聯物(模數轉換器)藥物,由靶向熱帶-2抗原的人源化IgG1抗體與化療藥物伊立替康(一種拓撲異構酶I抑製劑)的代謝活性產物SN-38偶聯而成。熱帶-2是一種在90%以上的斷續器中表達的細胞表面糖蛋白。

 

  戈沙妥珠單抗研究數據

第3階段上升研究是一項開放性、主動對照、隨機驗證性試驗,納入了500多名復發/難治性轉移性三陰性乳腺癌(台中音網)患者,他們之前接受過兩種或兩種以上的全身治療(包括紫杉烷),其中至少一種治療轉移性疾病。 患者被隨機分為兩組,一組接受戈沙妥珠單抗治療,另一組接受治療醫生選擇的化療。 主要療效指標為基線檢查時無腦轉移患者的無進展生存率(預可行性研究),採用recistv1.1標準進行盲法、獨立、集中評價。 其他療效指標包括全人群(所有有或無腦轉移的患者)的預可行性研究和總生存率(作業系統)。

結果顯示,戈沙妥珠單抗可使疾病進展或死亡風險(無進展存留期)降低57%,將中位預可行性研究延長至4.8個月,而接受化療為1.7個月(人力資源:0.43;95%置信區間:0.35-0.54;p<0.0001),是具有統計學意義和臨床意義上的顯著改善。 戈沙妥珠單抗還將中位總存留期(作業系統)延長至11.8個月(化療這为6.9個月)(人力資源:0.51;95% 置信區間:0.41-0.62;p<0.0001),死亡風險降低49%。 此外,戈沙妥珠單抗組與化療組相比客觀緩解率(ORR)也顯著提高(35% 與 5%)。

在上升研究中可評估安全性的所有患者(n = 482)中, 戈沙妥珠單抗的安全性與先前批准的林業發展局標籤一致。 與單藥化療相比,戈沙妥珠單抗最常見的≥3級不良反應是中性粒細胞減少症(52%对34%)、腹瀉(11%对1%)、白細胞減少症(11%对6%)和貧血(9 %与6%)。 接受戈沙妥珠單抗治療的患者中有5%發生了導致治療中斷的不良反應。

溫馨提示:模數轉換器藥物戈沙妥珠單抗是第一個可提高轉移性三陰性乳腺癌患者無進展存留期(預可行性研究)和總存留期(作業系統)的療法,標誌著三陰性乳腺癌治療方面的一個重大進步。