乳腺癌總體生存期獲益顯著!瑞博西尼Ribociclib最新試驗數據出爐

   乳腺癌總體生存期獲益顯著!瑞博西尼Ribociclib最新試驗數據出爐

乳腺癌是20-59歲女性群體癌癥死亡的首要原因,而當發生內臟轉移,特別是肝或腦轉移時,通常意味著患者預後更差、病情更嚴重。III期MONALEESA-2試驗的結果在ESMO 2021虛擬大會上公布,其顯示瑞博西尼Ribociclib加內分泌治療對激素受體 (HR) 陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌絕經後患者具有顯著的總體生存益處。

  瑞博西尼國際研究數據

MONALEESA-2 是一項國際雙盲研究,在29個國家的223個試驗地點招募了668名患有晚期乳腺癌的絕經後婦女。他們被隨機分配接受瑞博西尼Ribociclib和來曲唑或來曲唑和安慰劑。之前沒有人因晚期疾病接受過治療。試驗參與者是82.2%的白人\7.6%的亞洲人、2.5% 的黑人和 7.6% 的其他人。中位隨訪時間為79.7個月,接受瑞博西尼Ribociclib的患者至首次化療的時間為50.6個月,而安慰劑為38.9個月。

結果顯示,意向治療人群包括668名患者(瑞博西尼Ribociclib:334;安慰劑:334)。在數據截止時(2021年6月10日),47名患者仍在接受治療(瑞博西尼Ribociclib:30 [9.0%];安慰劑:17 [5.1%]),中位隨訪時間為79.7個月。在400例死亡後評估最終OS(瑞博西尼Ribociclib:181 [54.2%];安慰劑:219 [65.6%])。瑞博西尼Ribociclib+來曲唑與安慰劑+來曲唑相比顯示出顯著的OS益處(中位數,63.9與51.4個月;HR,0.76;95% CI,0.63-0.93;P=.004)並且達到了統計學顯著性的界限。

瑞博西尼Ribociclib的估計6年OS率為44.2%,而安慰劑為32.0%。首次進展時間(中位數,50.6 vs 38.9 個月;HR,0.74;95% CI,0.61-0.91)和無進展生存期(中位數,39.9 vs 30.1個月;HR,0.74;95% CI,0.62-0.89)。瑞博西尼Ribociclib與安慰劑的優勢一致。在停止研究治療的患者中,分別有87.8%和90.2%接受了瑞博西尼Ribociclib與安慰劑的後續抗腫瘤治療,21.7%和34.4%接受了後續 CDK4/6i。

試驗沒有觀察到新的安全信號,不良事件與早先報告的III期MONALEESA試驗結果一致。

  瑞博西尼藥物介紹

藥品名:Ribociclib

商品名:Kisqali

中文名:瑞博西尼

生產商:諾華

瑞博西尼Ribociclib是一種細胞周期蛋白依賴性激酶(CDK4/CDK6)小分子抑制劑,CDK4和CDK6是細胞周期的關鍵調節因素,可調節細胞由G1期向S期轉換,異常激活後導致腫瘤細胞增殖加快,因此它通過抑制CDK4/6酶的活性來靶向腫瘤細胞並恢復細胞周期控制,時阻斷腫瘤細胞增殖。

溫馨提示:最新的試驗結果顯示,在一線激素治療中添加CDK 4/6抑制劑瑞博西尼Ribociclib可使激素受體 (HR) 陽性、HER2 陰性晚期乳腺癌的絕經後婦女的生存期至少延長一年。