Retifanlimab-dlwr用於治療轉移性或復發性局部晚期默克爾細胞癌

2023年3月22日，美國FDA加速批准抗PD-1抗體retifanlimab-dlwr用於治療轉移性或復發性局部晚期默克爾細胞癌成人患者。這項批准為這種罕見且具侵襲性的皮膚癌患者帶來了新的治療希望。

關鍵療效數據

批准基於POD1UM-201臨床試驗(NCT03599713)結果。這項多中心研究納入65名未接受過全身治療的晚期患者，每4週靜脈輸注500mg retifanlimab，直至疾病惡化、出現不可耐受毒性或最多24個月。

• 客觀緩解率(ORR)：52%(34/65例，95%CI=40%-65%)
• 完全緩解率(CR)：18%(12/65例)
• 緩解持續時間：1.1個月至超過24.9個月

用藥建議

劑量與給藥方式

• 推薦劑量：500mg，每4週靜脈輸注一次
• 治療時長：直至疾病惡化、不可耐受毒性或最多24個月
• 劑量調整：不建議減量

停藥標準

• 暫停給藥：3級免疫介導不良反應
• 永久停藥：4級免疫介導不良反應、需全身免疫抑制治療的復發性3級反應，或12週內無法將皮質類固醇劑量降至≤10mg潑尼松(或等效劑量)

安全性數據

在105例接受治療的患者中：

• 常見不良反應(任何級別)：疲勞、肌肉骨骼疼痛、瘙癢、腹瀉、皮疹、發熱、噁心
• 嚴重不良反應發生率：22%

特別警示

• 免疫介導不良反應
• 輸注相關反應
• 異體造血幹細胞移植併發症
• 胚胎-胎兒毒性
• 治療期間不建議哺乳

相關治療資訊

默克爾細胞癌是一種罕見但具高度侵襲性的皮膚惡性腫瘤。根據皮膚癌基金會資料，這種癌症復發和轉移的風險很高，通常在初次診斷後兩到三年內發生。除了retifanlimab外，其他免疫療法如avelumab和pembrolizumab也已獲批用於治療默克爾細胞癌。

參考文獻

1. Zynyz(retifanlimab-dlwr)注射劑處方資訊，Incyte Corporation，2023年3月。 連結：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761334s000lbl.pdf (2023年4月4日存取)

資料來源: https://ascopost.com/issues/may-25-2023/retifanlimab-dlwr-for-metastatic-or-recurrent-locally-advanced-merkel-cell-carcinoma/

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