美國FDA加速批准Retifanlimab-dlwr用於轉移性或復發性局部晚期默克爾細胞癌

2024年3月22日，美國食品及藥物管理局（FDA）加速批准PD-1抑制劑Retifanlimab-dlwr（商品名：Zynyz）用於治療轉移性或復發性局部晚期默克爾細胞癌（MCC）的成年患者。

關鍵臨床試驗：PODIUM-201

批准基於一項名為PODIUM-201（NCT03599713）的開放標籤、多區域、單臂研究，共納入65名未接受過全身性治療的轉移性或復發性局部晚期MCC患者。

療效結果

• 客觀緩解率（ORR）：52%（95% CI = 40%–65%），其中完全緩解率（CR）達18%。
• 緩解持續時間（DoR）：
  • 76%（26/34）患者緩解持續至少6個月；
  • 62%（21/34）患者緩解持續12個月或以上。

（評估標準：實體腫瘤反應評估標準RECIST 1.1，由獨立中央委員會審查）

安全性數據

在105名MCC患者的安全性分析中，最常見（≥10%）不良反應包括：

• 疲勞
• 肌肉骨骼疼痛
• 瘙癢
• 腹瀉
• 皮疹
• 發熱
• 噁心

嚴重不良反應發生率為22%。

用藥建議

• 劑量：500毫克，每4週一次，靜脈輸注30分鐘。
• 治療持續時間：直至疾病惡化、出現不可耐受毒性，或最多24個月。

審批背景

本次審批採用申請方自願提交的Assessment Aid以加速評估，並獲FDA授予：

• 優先審評（Priority Review）
• 快速通道資格（Fast Track）
• 孤兒藥認定（Orphan Drug Designation）

常見問題

資料來源：ASCO Post

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聯絡資訊

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