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95%患者腫瘤縮小!肺癌RET靶向新藥Pralsetinib公布新數據

  95%患者腫瘤縮小!肺癌RET靶向新藥Pralsetinib公布新數據

RET融合在非小細胞肺癌(NSCLC)的發生率約1-2%。目前,對於既往未接受過含鉑化療的此類患者的標準治療包括含鉑雙藥化療,及免疫抑制劑單藥或聯合含鉑雙藥化療,但療效並不理想。前段時間,RET靶向藥物Pralsetinib的I/II期注冊性試驗已完成首例既往未接受過含鉑化療的RET融合非小細胞肺癌中國患者給藥。該試驗是ARROW研究的一部分,旨在評估Pralsetinib在既往未接受過含鉑化療的RET融合NSCLC中的總體緩解率(ORR)、緩解持續時間(DOR)、藥代動力學、藥效學和安全性。

  Pralsetinib藥物介紹

Pralsetinib(BLU-667)是一種口服(每日一次)、高效和高選擇性的靶向致癌性RET突變的在研藥物。在臨床前研究中,Pralsetinib針對最常見RET基因融合、啟動突變和耐藥突變始終表現出次納摩爾水準的效價。其中,相比VEGFR2,Pralsetinib對RET的選擇性有90倍提高。此外,Pralsetinib對RET的選擇性與已批準的多激酶抑制劑相比有顯著提高。通過抑制塬發和繼發突變,Pralsetinib有望克服和預防臨床耐藥性的發生。

美國FDA已經授予Pralsetinib突破性療法認定,用於治療經含鉑化療進展的RET融合非小細胞肺癌、和需要系統治療且沒有可替代治療方案的RET突變甲狀腺髓樣癌患者的治療。這種RET靶向新藥預期可以在攜帶不同RET變異的患者中實現持久的臨床緩解,且具有良好的安全性。

  Pralsetinib研究數據

2020年1月,ARROW研究在RET融合NSCLC中的最新主要療效數據(Topline data)公布。該療效數據報告了接受Pralsetinib治療且療效可評估的患者數據,數據基於RECIST 1.1標準和獨立中心影像學盲法評估。所有患者均接受了每日一次400mg的推薦劑量。

數據截止至2019年11月18日,結果顯示:在80例既往接受過含鉑化療治療的RET融合非小細胞肺癌患者中,經獨立中心評估確認的ORR為61%(95%CI: 50-72%),兩例有待確認;總體上,在95%的患者中觀察到了影像學腫瘤縮小,其中14%患者達到靶病竈完全緩解。DOR尚未達到(95%CI:11.3個月,無法估算)。

在26例初治RET融合非小細胞肺癌患者中,經過獨立中心評估(所有緩解都被確認)的ORR為73% (95% CI:52-88%),其中12%的患者達到完全緩解。在所有這些患者中均觀察到腫瘤縮小。

研究的主要安全性數據與之前公布的數據一致。Pralsetinib的耐受性良好,治療中出現的不良事件(AEs)大多為1至2級。在ARROW研究中,所有接受了每日一次400mg推薦劑量治療的患者中(N=354),隻有4%的患者由於與Pralsetinib相關的不良事件停止治療。

溫馨提示:Pralsetinib在RET融合的既往未接受過含鉑化療和經含鉑化療的非小細胞肺癌中均表現出令人振奮的抗腫瘤活性及持久的療效,同時安全性和耐受性良好。