Pieris Pharmaceuticals 獲得 Cinrebafusp Alfa 治療胃癌的孤兒葯指定

Pieris Pharmaceuticals 獲得 Cinrebafusp Alfa 治療胃癌的孤兒藥指定

一家臨床階段的生物技術公司,通過其專有的 Anticalin ; 技術平臺推進新型生物療法,用於呼吸系統疾病、癌症和其他適應症,今天宣佈美國食品和藥物管理局 (FDA) 已授予 cinrebafusp alfa (PRS-343) 孤兒藥稱號,這是一種 4-1BB/HER2 雙特異性藥物,用於治療 HER2 高表達和 HER2 低表達的胃癌。

授予 cinrebafusp alfa 孤兒藥稱號突顯了胃癌治療中持續存在的高度未滿足的醫療需求,並強化了我們對開發該專案重要性的信念,同時為成功設定了高標準,以幫助治療選擇有限的患者, ”  Pieris 總裁兼首席執行官 Stephen S. Yoder 說”我們期待在今年夏天晚些時候開始 cinrebafusp alfa 的第二階段試驗”.

FDA 授予孤兒葯稱號,以促進針對每年影響 200,000 或更少美國患者的病症的藥物的開發。 孤兒葯指定為符合條件的療法提供開發和商業激勵措施,包括 FDA 在臨床試驗設計方面的援助、符合條件的臨床試驗的稅收抵免、申請費用的豁免以及 FDA 批准后七年的市場獨佔權,以及其他可用的監管獨佔權。

關於 Cinrebafusp Alfa:

Cinrebafusp alfa (PRS-343) 是一種 4-1BB/HER2 融合蛋白,包含 4-1BB 靶向 Anticalin 蛋白和 HER2 靶向抗體。 基於令人鼓舞的 1 期研究結果,該結果證明瞭作為單藥的臨床益處和指示 4-1BB 驅動作用機制的生物標誌物數據,公司正積極致力於啟動 cinrebafusp alfa 與 ramucirumab 和紫杉醇聯合的 2 期研究用於治療 HER2 高表達胃癌,並與 tucatinib 聯合用於治療 HER2 低表達胃癌。