Pieris Pharmaceuticals 獲得 Cinrebafusp Alfa 治療胃癌的孤兒藥指定

Pieris Pharmaceuticals 獲得 Cinrebafusp Alfa 治療胃癌的孤兒藥指定

家臨床階段的生物技術公司,通過其專有的 Anticalin ®技術平台推進新型生物療法,用於呼吸系統疾病、癌症和其他适應症,今天宣布美國食品和藥物管理局 (FDA) 已授予 cinrebafusp alfa (PRS-343) 孤兒藥稱号,這是一種 4-1BB/HER2 雙特異性藥物,用於治療 HER2 高表達和 HER2 低表達的胃癌。

“授予 cinrebafusp alfa 孤兒藥稱号突顯了胃癌治療中持續存在的高度未滿足的醫療需求,並強化了我們對開發該項目重要性的信念,同時爲成功設定了高標準,以幫助治療選擇有限的患者, ” Pieris 總裁兼首席執行官 Stephen S. Yoder 說。“我們期待在今年夏天晚些時候開始 cinrebafusp alfa 的第二階段試驗。”

FDA 授予孤兒藥稱号,以促進針對每年影響 200,000 或更少美國患者的病症的藥物的開發。孤兒藥指定爲符合條件的療法提供開發和商業激勵措施,包括 FDA 在臨床試驗設計方面的援助、符合條件的臨床試驗的稅收抵免、申請費用的豁免以及 FDA 批準後七年的市場獨占權,以及其他可用的監管獨占權。

  關於 Cinrebafusp Alfa:

Cinrebafusp alfa (PRS-343) 是一種 4-1BB/HER2 融合蛋白,包含 4-1BB 靶向 Anticalin 蛋白和 HER2 靶向抗體。基於令人鼓舞的 1 期研究結果,該結果證明了作爲單藥的臨床益處和指示 4-1BB 驅動作用機制的生物標志物數據,公司正積極致力於啓動 cinrebafusp alfa 與 ramucirumab 和紫杉醇聯合的 2 期研究用於治療 HER2 高表達胃癌,並與 tucatinib 聯合用於治療 HER2 低表達胃癌。