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FDA 擴大 Pembrolizumab 用於局部晚期 CSCC 的適應癥

Pembrolizumab 已被 FDA 授予用於局部晚期皮膚鱗狀細胞癌的擴大適應癥。

FDA 已批準擴大單藥 PD-1 抑制劑派姆單抗 (Keytruda) 的標簽,用於治療無法通過手術或放療治愈的局部晚期皮膚鱗狀細胞癌 (CSCC) 患者。藥物開發商默克的新聞稿。1

該藥物於2020 年 6 月 24 日首次獲得 cSCC批準。擴大適應癥基於 KEYNOTE-629 2 期試驗 (NCT03284424),其中派姆單抗的客觀緩解率 (ORR) 為 50%(n = 54;95% CI,36-64),包括完全緩解率17% 和 33% 的部分反應率。 2 此外,在反應者(n = 27)中,81% 和 37% 的反應持續時間 (DOR) 分別持續 6 個月或更長和 12 個月或更長. 基於這些發現,帕博利珠單抗單藥治療被批準用於不能通過放療或手術治愈的局部晚期 CSCC 患者。

“這一批準對這些患者來說是個好消息,並進一步證明了默克對皮膚癌社區的承諾。[派姆單抗] 在無法通過手術或放療治愈的局部晚期或復發性或轉移性皮膚鱗狀細胞癌患者中顯示出有意義的療效,”默克公司臨床研究副總裁 Vicki Goodman 在一份新聞稿中說。“這一擴大的適應癥加強了 [pembrolizumab] 在這種癌癥類型中的作用,這是非黑色素瘤皮膚癌的第二常見形式。”

多中心、多隊列、非隨機、開放標簽試驗檢查了每 3 周靜脈注射 200 毫克派姆單抗的療效,直至疾病進展、不可接受的毒性或治療 24 個月。那些有初始放射學疾病進展的患者可以通過確認疾病進展接受額外劑量的帕博利珠單抗治療,除非他們的疾病有癥狀、進展迅速、需要立即幹預或伴有體能狀態下降。腫瘤狀態評估在第一年每 6 周進行一次,之後每 9 周進行一次。對於 CSCC 患者,推薦以每 3 周 200 毫克或每 6 周 400 毫克的劑量給藥。

該試驗招募了經組織學證實為復發或轉移性 CSCC 的患者。患者還需要不符合手術切除條件且 ECOG 體能狀態為 0 或 1。

該研究的主要結果是 ORR,關鍵次要結果包括 DOR、疾病控制率、無進展生存期和總生存期。

在患有局部晚期疾病的患者中,患者的中位年齡為 76 歲(範圍,35-95 歲),80% 為 65 歲或以上。大多數患者為男性 (72%) 和白人 (83%)。總體而言,41% 的患者體能狀態為 0,59% 的患者狀態為 1。此外,22% 的患者之前接受過 1 種或更多的治療,而 63% 的患者之前接受過放療。

在 159 名晚期 CSCC 患者中,3/4 級實驗室異常發生率較高,包括淋巴細胞減少 (10%) 和鈉減少 (10%)。在帕博利珠單抗治療期間或之後的任何時間都可能發生嚴重或致命的免疫介導的不良反應,包括肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌疾病、腎炎、皮膚反應、實體器官移植排斥和同種異體造血幹細胞移植並發癥。

  參考

FDA 批準默克公司的 KEYTRUDA ?(派姆單抗)擴大局部晚期皮膚鱗狀細胞癌(cSCC)的適應癥。

FDA 批準派姆單抗治療皮膚鱗狀細胞癌。新聞發布。食品藥品監督管理局。