一文帶你了解尼拉帕利的功效作用及副作用和圖片

   一文帶你了解尼拉帕利的功效作用及副作用

尼拉帕利(Niraparib)是一種多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制劑。FDA在審批尼拉帕利時采用了快速審批通道和優先審批程序,並授予尼拉帕利突破性療法認證,該藥用於治療復發性上皮性卵巢癌這一適用癥同時還獲FDA授予孤兒藥地位。尼拉帕利(Niraparib)的作用是修復DNA雙鏈損傷,保證細胞內DNA損傷後得到及時修復以避免發生癌變。

尼拉帕利是美國批準的唯一一種每日一次的PARP抑制劑,也是唯一的無論患者的BRCA突變狀態如何,均能用於一線維持治療的口服單藥。再鼎醫藥擁有尼拉帕利在中國大陸、香港和澳門開發和推廣的獨家許可。2020年3月,中國國家藥品監督管理局受理尼拉帕利的補充新藥申請,用於對一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的維持治療,並於4月授予優先審評資格。

這項新的適應癥獲批是基於國際三期臨床研究PRIMA(ENGOT-OV26 / GOG-3012)的數據支持。該研究入組對象是新診斷為晚期卵巢癌的患者,其在一線治療接受含鉑化療後產生完全或部分緩解,無論其生物標志物的狀態如何。此外,PRIMA研究入組了疾病進展風險高的人群,這些患者有巨大的尚未被滿足的需求,並且目前治療選擇有限。

PRIMA研究的主要終點是無進展生存期(PFS),順序檢驗同源重組缺陷(HRd)人群和總人群。無論患者的生物標志物狀態如何,PRIMA研究顯示接受尼拉帕利一線維持治療顯著改善了患者的無進展生存期。與安慰劑相比,在HRd人群中,尼拉帕利使患者的疾病進展或死亡的風險降低了57%(HR 0.43;95%CI,0.31-0.59;p <0.0001);在總人群中,相較於安慰劑,接受尼拉帕利治療使疾病進展或死亡的風險降低了38%(HR 0.62;95%CI,0.50-0.76;p<0.001)。PRIMA研究結果表明,尼拉帕利的安全性與此前的臨床試驗一致。

尼拉帕利在美國的處方信息已經更新,一線維持治療個體化起始劑量為基於患者基礎體重和/或一線維持治療血小板計數,200 mg或300 mg每日一次。復發卵巢癌和後線治療的起始劑量為每日一次300mg。

尼拉帕利(Niraparib)最常見的不良反應:腹脹、皮疹、味覺異常、焦慮、感冒樣癥狀(鼻咽炎)、貧血、呼吸困難、咳嗽、口幹、疲倦、谷丙轉氨酶( ALT)水平升高、肌肉痛、心悸、惡心、消化不良、尿道感染、背部疼痛、關節痛、食欲不振、腹痛、血小板減少、便秘、嘔吐、頭痛、黏膜炎、腹瀉、失眠、白細胞減少、眩暈、高血壓等。孕婦和哺乳期女性禁用本品,因為可能會對胎兒和新生兒造成損害。如果患者在使用尼拉帕利期間出現了嚴重不良反應,需及時前往醫院進行檢查並諮詢相關醫生來確定後續正確的治療方案,切忌自行更改藥物劑量以及服藥時間,以免延誤自身治療。