2022年7月7日，美國FDA已受理羅氏研發的Lunsumio（mosunetuzumab）的生物制品許可申請（BLA）並授予了優先審查。Lunsumio是一種首創的（first-in-class）CD20xCD3 T細胞結合雙特異性抗體，用於治療既往接受過至少2次系統治療的複發或難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）成人患者。
FL是一種最常見的惰性（生長緩慢型）非霍奇金淋巴瘤（NHL），約占NHL病例的五分之一。盡管治療方面有所進展，但FL被認爲是一種不治之症，複發很常見，每一次複發都會導致結局惡化。
2022年6月初，Lunsumio已獲得歐盟委員會（EC）附條件上市許可：用於治療既往接受過至少2次系統治療的R/R FL成人患者。
Lunsumio最新治療數據
該BLA是基於關鍵的1/2期GO29781試驗(NCT02500407)的結果。GO29791是一項多中心、開放標簽、劑量遞增和擴大的研究，評估複發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者使用Lunsumio的安全性、療效和藥代動力學。要符合入選條件，患者必須有1至3a級疾病，ECOG表現狀態爲0至1，並且之前至少接受過兩次治療，包括至少一種抗CD20抗體和至少一種烷化劑。主要終點是每個獨立審查機構的CR率，主要次要終點是客觀反應率(ORR)、反應持續時間(DOR)、無進展生存期、安全性和耐受性。
該研究的最新數據顯示，Lunsumio導致了較高的完全反應(CR)率，大多數反應者(57%;95%CI，49%-70%)保持反應至少18個月。此外，該藥對嚴重預處理的FL患者産生了可控的耐受性。港安健康國際醫療介紹，此前，在2021年美國血液學年會上首次公布的其他研究結果顯示，經過18.3個月的中位随訪，Lunsumio引起的CR率爲60%(n = 54/90)，ORR爲80%(n = 72/90)。應答者的中位DOR爲22.8個月(95%CI，9.7-無法估計)。
在安全性方面，最常見的不良反應(AE)是細胞因子釋放綜合征(39%;n = 86/218)，一般爲低級(1級，25.6%;2級，14.0%;3級，2.3%;4級，0.5%)。所有事件都在治療結束時得到解決。超過20%的患者出現的其他常見AE包括疲勞、頭痛、中性粒細胞減少、發燒和低磷血症。治療過程中沒有強制住院。
Lunsumio目前也在3期CELESTIMO(NCT04712097)和SUNMO(NCT05171647)試驗中進行研究，這些試驗正在評估該藥物作爲第二線和後線療法與來那度胺(Revlimid)聯合治療濾泡性淋巴瘤以及與polatuzumab vedotin-piiq(Polivy)聯合治療彌漫大B細胞淋巴瘤。