2022年7月7日,美國FDA已受理羅氏研發的Lunsumio(mosunetuzumab)的生物制品許可申請(BLA)並授予了優先審查。Lunsumio是一種首創的(first-in-class)CD20xCD3 T細胞結合雙特異性抗體,用於治療既往接受過至少2次系統治療的複發或難治性濾泡性淋巴瘤(R/R FL)成人患者。
FL是一種最常見的惰性(生長緩慢型)非霍奇金淋巴瘤(NHL),約占NHL病例的五分之一。盡管治療方面有所進展,但FL被認爲是一種不治之症,複發很常見,每一次複發都會導致結局惡化。
2022年6月初,Lunsumio已獲得歐盟委員會(EC)附條件上市許可:用於治療既往接受過至少2次系統治療的R/R FL成人患者。
Lunsumio最新治療數據
該BLA是基於關鍵的1/2期GO29781試驗(NCT02500407)的結果。GO29791是一項多中心、開放標簽、劑量遞增和擴大的研究,評估複發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者使用Lunsumio的安全性、療效和藥代動力學。要符合入選條件,患者必須有1至3a級疾病,ECOG表現狀態爲0至1,並且之前至少接受過兩次治療,包括至少一種抗CD20抗體和至少一種烷化劑。主要終點是每個獨立審查機構的CR率,主要次要終點是客觀反應率(ORR)、反應持續時間(DOR)、無進展生存期、安全性和耐受性。
該研究的最新數據顯示,Lunsumio導致了較高的完全反應(CR)率,大多數反應者(57%;95%CI,49%-70%)保持反應至少18個月。此外,該藥對嚴重預處理的FL患者産生了可控的耐受性。港安健康國際醫療介紹,此前,在2021年美國血液學年會上首次公布的其他研究結果顯示,經過18.3個月的中位随訪,Lunsumio引起的CR率爲60%(n = 54/90),ORR爲80%(n = 72/90)。應答者的中位DOR爲22.8個月(95%CI,9.7-無法估計)。
在安全性方面,最常見的不良反應(AE)是細胞因子釋放綜合征(39%;n = 86/218),一般爲低級(1級,25.6%;2級,14.0%;3級,2.3%;4級,0.5%)。所有事件都在治療結束時得到解決。超過20%的患者出現的其他常見AE包括疲勞、頭痛、中性粒細胞減少、發燒和低磷血症。治療過程中沒有強制住院。
Lunsumio目前也在3期CELESTIMO(NCT04712097)和SUNMO(NCT05171647)試驗中進行研究,這些試驗正在評估該藥物作爲第二線和後線療法與來那度胺(Revlimid)聯合治療濾泡性淋巴瘤以及與polatuzumab vedotin-piiq(Polivy)聯合治療彌漫大B細胞淋巴瘤。