相關統計顯示，在所有非小細胞肺癌(NSCLC)病例中約有25%-30%為PD-L1高表達(TPS>50%)。近年來，雖然免疫療法已經改變了晚期NSCLC患者的治療方法，但仍需要優化PD-L1高表達患者的識別和治療。日前，歐盟委員會(EC)已批准抗PD-L1療法Libtayo(cemiplimab)，作為一種單藥療法，用於一線治療腫瘤高表達PD-L1的晚期NSCLC患者。
Libtayo國際研究數據
EC對晚期非小細胞肺癌的批准是基於一項全球第3階段試驗的數據，該試驗納入了來自24個國家的710名患者。這項試驗是晚期非小細胞肺癌PD-1抑製劑的最大規模試驗之一，其目的是通過包括具有挑戰性的治療和通常代表性不足的疾病特徵來更好地反映臨床實踐。在入選者中，12%的人有治療前和臨床穩定的腦轉移，44%的人有鱗狀細胞組織學，16%的人有局部晚期非小細胞肺癌，不能作為最終放化療的候選者。此外，在試驗中病情進展的患者能夠改變他們的治療方法：那些接受化療的患者可以交叉接受Libtayo治療，而那些接受Libtayo單一治療的患者可以繼續接受Libtayo治療並增加四個化療週期。
結果顯示，在整個研究人群中，與化療相比，Libtayo顯著降低了32%的死亡風險，延長了8個月的中位總生存期(OS)，即使74%的患者在化療後疾病進展後改用Libtayo(危險比[HR]：0.68;95%置信區間[CI]：0.53-0.87;p=0.0022)。 Libtayo的中位OS為22個月(範圍：18個月至不可評估)，化療為14個月(範圍：12至19個月)。對PD-L1表達癌症患者數據的預先指定分析≥50%(n=563)，基於驗證的分析顯示，Libtayo將這一人群中患者的死亡風險降低了43%;Libtayo未達到中位OS(95%CI:18個月至不可評估)，化療為14個月(95%CI:11至18個月)。
在3期試驗中，對697名患者進行了安全性評估，Libtayo組的暴露時間為27週(範圍：9天到115週)，化療組為18週(範圍：18天到87週)。至少有2%的患者出現嚴重不良反應(AE)為肺炎(5%利巴約，6%化療)和肺炎(2%利巴約，0%化療)。 6%的Libtayo患者因不良事件而永久性停止治療;導致至少2名患者永久停藥的不良事件為肺炎、肺炎、缺血性中風和天冬氨酸轉氨酶升高。沒有觀察到新的Libtayo安全信號。
Libtayo藥物介紹
商品名：Libtayo
藥品名：Cemiplimab
生產商：Sanofi,Regeneron
Libtayo(Cemiplimab)是一種全人單抗，靶向T細胞上的免疫檢查點受體PD-1，通過與PD-1結合，Libtayo已被證明可以阻止癌細胞通過PD-1途徑抑制T細胞的活化。在美國、歐盟和其他國家，Libtayo已被批准用於不適合根治性手術或根治性放療的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)成人患者的治療。另外，Libtayo是第一個被批准用於治療基底細胞癌(BCC)的免疫療法。
溫馨提示：研究結果顯示，Libtayo單藥治療顯著改善了PD-L1高表達的晚期非小細胞肺癌患者的總生存期和無進展生存期，Libtayo的獲批也為該患者人群提供了全新的治療方案。