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三陰性乳腺癌又一新藥!Leronlimab申請突破性療法認定

三陰性乳腺癌又一新藥!Leronlimab申請突破性療法認定

三陰性乳腺癌(TNBC)約占所有乳腺癌的10-15%,這種腫瘤生長和擴散更快,治療選擇有限,預後更差。Leronlimab是一種具有多種治療適應癥潛力的CCR5拮抗劑,近日,該藥治療轉移性三陰性乳腺癌(mTNBC)的最新研究數據已提交美國FDA申請突破性療法認定(BTD)。

  Leronlimab國際研究數據

所有受試者均接受≥1劑Leronlimab(範圍1-51劑)與標準護理(SOC)全身化療相結合。在28名受試者中,9名受試者每周接受350毫克劑量,19名受試者接受每周525毫克或700毫克劑量(4名受試者的劑量從350毫克增加到525毫克,並被包括在較高劑量組中)。受試者的中位年齡為52歲(範圍33-84歲)。所有受試者均被診斷為IV期轉移性三陰性乳腺癌。在28名受試者中,17名(61%)受試者開始發生內臟轉移,6名(21%)受試者開始發生腦轉移,3名(11%)僅發生骨轉移。在使用Leronlimab誘導前,根據RECIST1.1版對具有可測量軍團的患者進行腫瘤反應評估。

對28名mTNBC受試者的療效數據匯總分析的主要發現如下:接受更高劑量(≥525mg)Leronlimab聯合化療的患者的中位總生存期(mOS)為12+個月(95%CI,5.5–12+個月),優於SOC化療(6.6個月)或SacituzumabGovitecan(SG)(11.8個月)。此外,接受Leronlimab加卡鉑的患者的mOS為12+個月(95%CI,5.4–12+個月)。接受更高劑量(≥525mg)Leronlimab聯合化療的患者的中位無進展生存期(mPFS)為6.2個月(95%CI,2.6–7.5個月),與SOC化療(2.3個月)和SG(4.8個月)相比,中位無進展生存期顯著延長。

來自12名受試者的可用數據,這些受試者在基線和Leronlimab誘導後通過PET/CT掃描具有可測量的病變,表明11(92%)名患者對Leronlimab表現出穩定或部分反應,其中3人(25%)PR,8人(66.7%)SDs和1人(8%)在第一次隨訪掃描後疾病進展。在Leronlimab後或基線時循環細胞水平較低的患者中有75%在mOS(危險比(HR):36.0(95%CI,6.2–207.6,p=0.0004))和mPFS(HR)方面表現出統計學顯著改善:分別為5.8(95%CI,1.4–23.6,p=0.0354))。

  Leronlimab藥物介紹

藥品名:Leronlimab

研發方:CytoDyn

Leronlimab是一種研究性人源化IgG4mAb,可與CCR5結合,CCR5是一種在HIV感染、腫瘤轉移和其他疾病(包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH))中很重要的細胞受體。美國FDA已授予Leronlimab快速通道指定,以探索該藥治療人類免疫缺陷病毒(HIV)和轉移性癌癥的兩個潛在適應癥。第一個適應癥是聯合HA ART治療HIV感染者,第二個適應癥是轉移性三陰性乳腺癌(mTNBC)。

在各種潛在應用中,Leronlimab是HIV/AIDS中的病毒進入抑制劑。它與CCR5結合,從而通過阻止主要的HIV(R5)亞型進入這些細胞來保護健康的T細胞免受病毒感染。五項臨床試驗表明,Leronlimab可以顯著降低或控制人類的HIV病毒載量。Leronlimab抗體似乎是一種強大的抗病毒劑,與目前使用的日常藥物療法相比,副作用更少,給藥頻率也更低。

癌癥研究表明,CCR5可能在腫瘤侵襲、轉移和腫瘤微環境控制(例如,通過血管生成)中發揮作用。已發表的研究表明,在侵襲性乳腺癌和前列腺癌的實驗室和動物模型中,阻斷CCR5可以減少腫瘤轉移。在小鼠異種移植模型中,Leronlimab將乳腺癌轉移減少了97%以上。因此,該藥正在進行兩項臨床試驗,一項是mTNBC的1b/2期試驗,該試驗於2019年被FDA授予快速通道指定,第二項是包括22種不同實體瘤癌癥的2期籃式試驗。

溫馨提示:轉移性三陰性乳腺癌是一種難治性腫瘤,Leronlimab的出現為這類型患者帶來新的治療機會。期待該療法能夠獲得更好的試驗結果,盡快獲得批準並應用於臨床,造福更多的腫瘤患者。