KATHERINE研究最終分析：T-DM1顯著改善HER2陽性乳癌術後生存
突破性發現
《新英格蘭醫學雜誌》發表III期KATHERINE研究8.4年追蹤數據：
T-DM1組對比曲妥珠單抗組：
7年總生存率提升4.7%（89.1% vs 84.4%，HR=0.66）
7年無浸潤病生存率提升13.7%（80.8% vs 67.1%，HR=0.54）
成為首個證實抗體偶聯藥物(ADC)可改善早期乳癌長期生存的研究
研究設計要點
關鍵參數
T-DM1組
曲妥珠單抗組
患者特徵
新輔助治療後仍有殘存病灶的HER2陽性乳癌
樣本量
743例
743例
治療方案
T-DM1 3.6mg/kg每3週
曲妥珠單抗6mg/kg每3週
治療週期
14個週期（約10.5個月）
中位追蹤時間
8.4年
長期療效數據對比
生存指標
3年率
7年率
風險比(HR)
總生存率(OS)
95.1% vs 84.4%
89.1% vs 84.4%
0.66 (0.51-0.87)
無浸潤病生存率(IDFS)
88.4% vs 77.1%
80.8% vs 67.1%
0.54 (0.44-0.66)
無遠處復發生存率(DRFS)
–
84.5% vs 76.2%
0.60 (0.47-0.76)
安全性分析
≥3級治療相關不良事件：
T-DM1組26.1% vs 曲妥珠單抗組15.7%
主要為血小板減少(11.2%)和周圍神經病變(4.2%)
嚴重不良事件：
T-DM1組12.7% vs 對照組8.1%
治療後期不良事件：
發生率均低於4%，組間差異小
臨床實踐建議
治療標準更新：
新輔助治療後未達病理完全緩解(pCR)患者應優先選擇T-DM1
香港公立醫院可通過「安全網」計劃申請用藥
監測重點：
治療期間定期監測血小板和肝功能
長期隨訪神經毒性症狀
經濟效益考量：
雖T-DM1價格較高，但可減少後續復發治療成本
「這項研究改寫了HER2陽性乳癌輔助治療格局，讓高復發風險患者獲得實質生存改善。」——香港乳癌基金會醫學顧問
本研究由羅氏/基因泰克資助，完整利益聲明見期刊官網
資料來源：https://ascopost.com/news/february-2025/adjuvant-t-dm1-vs-trastuzumab-for-residual-her2-positive-breast-cancer-overall-survival-in-katherine/