在輔助治療中添加帕博西尼(Ibrance)不會提高早期乳腺癌亞型的生存率

在輔助治療中添加帕博西尼(Ibrance)不會提高早期乳腺癌亞型的生存率

在激素受體 (HR) 陽性、HER2 陰性、早期乳腺癌患者中,在輔助內分泌治療中加入帕博西尼(palbociclib) 與單獨輔助內分泌治療相比,並沒有提高無病生存率,根據 PALLAS 研究計劃的第二次中期分析的結果。

先前的研究結果表明,在內分泌治療中加入帕博西尼可改善轉移性 HR 陽性、HER2 陰性乳腺癌女性的無進展存留期,或從治療到疾病惡化的時間。 因此,研究人員旨在瞭解早期疾病患者是否會獲得同樣的益處,以進一步降低復發風險。 在正在進行的、多中心、開放標籤、隨機的 3 期研究中,研究人員將帕博西尼增加兩年的治療與輔助環境中的內分泌治療進行了比較 – 在初始治療之後,特別是為了預防復發 – 與內分泌治療相比僅在 5760 名 2 至 3 期 HR 陽性、HER2 陰性乳腺癌患者中使用。

該研究的主要目的是評估無病存留期,無病存留期定義為患者癌症的主要治療結束後,他們在沒有任何疾病跡象或癥狀的情況下存活的時間長度。 還評估了安全性。 在中位隨訪 23.7 個月時,接受帕博西尼加內分泌治療的 2,883 名患者中有 170 名經歷了侵襲性無病生存事件,而在僅接受內分泌治療的 2,877 名患者中,181 名獲得了侵襲性無病生存事件。

在計劃的第二次中期分析時,中位隨訪時間為 237 個月(IQR 169– 292),2883名患者中有 170 名被分配到帕博西尼加內分泌治療,2877 名患者中有 181 名被分配到內分泌治療獨自的 與單獨內分泌治療相比,帕博西尼聯合治療組最常見的 3 至 4 級副作用包括中性粒細胞減少症(分別為 61.3% 對 0.3%)、白細胞減少症(30.2% 對 0.1%)和疲勞(2.1% 對 0.3%) .此外,與單獨使用內分泌治療相比, 更多接受 Ibrance 治療的患者出現嚴重副作用(分別為 12.4% 和 7.6%)。

在帕博西尼聯合治療組中,42% 的患者過早停止治療,主要是因為副作用。 值得注意的是,沒有與治療相關的死亡。

最後,研究人員指出,結果可以通過藥物持續時間或暴露量或兩者是否足夠來解釋。 研究人員寫道; 帕博西尼加內分泌治療組中很大一部分患者在兩年前停止了帕博西尼,缺乏對帕博西尼的充分暴露可能阻礙了對藥物益處的準確評估.; 並補充說,更多正在進行的探索性分析將充分表徵帕博西尼的早期停葯和可變暴露對療效結果的影響。

此外,對患者報告的結果和依從性問卷的分析將提供對接受輔助帕博西尼的經驗以及對口服治療依從性的影響的洞察。

PALLAS 試驗將繼續評估正在進行的長期隨訪以及額外的臨床和轉化分析,以確定帕博西尼在早期 HR 陽性、HER2 陰性乳腺癌中的暴露和影響。

研究人員總結道:PALLAS 試驗代表了學術界、社區實踐和行業之間的重要全球合作,迅速實現了預期目標,以回答有關乳腺癌管理的一個重要問題。 PALLAS研究的結果提醒我們,在轉移環境中觀察到的益處並不一定轉化為輔助環境,這強調了進行精心設計的輔助試驗以確定此類療法的潛在療效的重要性。