Hyalex Orthopedics 的新型 HYALEX? 軟骨系統獲得 FDA 突破性設備指定

Hyalex Orthopedics 的新型 HYALEX? 軟骨系統獲得 FDA 突破性設備指定

Hyalex骨科,宣布HYALEX?軟骨系統已經從美國食品和藥物管理局(FDA)批準突破設備名稱。HYALEX 軟骨系統旨在修復需要手術的膝關節軟骨和骨骼喪失的患者的軟骨缺損和恢復功能。

Hyalex 目前處於臨床前開發階段,迄今為止取得了非凡的成果,世界一流的團隊正致力於他們的首次人體臨床研究。與其他需要多次手術和再生的軟骨解決方案不同,HYALEX? Cartilage 是一種仿生材料平臺,旨在提供一步、現成、高強度、低摩擦、低磨損的解決方案。Hyalex Orthopedics 已經公布了其 HYALEX? Cartilage 1保護軟骨反面的證據,並受到全球超過 17 項專利和商標的保護。

“我們的目標是幫助患者保持活躍並保持活躍,” Hyalex 的首席執行官米拉·薩尼 ( Mira Sahney)說。“獲得這一稱號將是我們團隊與 FDA 密切合作的寶貴機會,並加快將 HYALEX 軟骨系統帶給數百萬因軟骨病變引起的膝關節疼痛治療選擇有限的患者。”

“HYALEX? 軟骨系統令人興奮,因為它的仿生材料特性創造了替代受損關節表面的潛力,從而阻止了軟骨退化的進展,”加州大學舊金山分校骨科外科教授兼主席Thomas Vail博士說。“這是一種改變範式的技術,可以應用於骨科。我很高興成為這個團隊的一員,並擁有非常光明的未來。”

“我們很高興在 AOSSM-AANA 聯合會議上繼續與領先的運動醫學醫生合作,因為我們改進了我們的診所產品,”Sahney 女士說。查找Hyalex隊在此舉行年度會議田納西州納什維爾 周三,7月7日日-周日,7月11日日,2021 2。

FDA 的突破性器械計劃是一項選擇性、自願性計劃,專用於某些醫療技術,這些技術可為危及生命或不可逆轉的使人衰弱的疾病或病癥提供更有效的治療或診斷3。該計劃的目標是通過向醫療器械制造商提供快速進入 FDA 的渠道並加快開發、評估和審查流程,幫助患者更及時地獲得這些技術。