8月5日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共制藥（ Daiichi Sankyo）共同研發的乳腺癌藥物 Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki，T-DXd，DS-8201)獲美國FDA批準新适應症，用於治療無法切除或轉移性HER2低表達（HER2-low）乳腺癌患者。
Enhertu是首個被批準用於治療HER2低表達轉移性乳腺癌患者的HER2靶向藥物，該亞型是新定義的 HER2 陰性乳腺癌亞型。
美國食品和藥物監督管理局（FDA）的批準是基於DESTINY-Breast04Ⅲ期試驗的結果。在該試驗中，與醫生選擇的化療相比，Enhertu将激素受體陽性（HR+）或激素受體陰性（HR-）的 HER2 低表達轉移性乳腺癌患者的疾病進展或死亡風險降低了 50%。接受 Enhertu治療的患者的中位總生存期（OS）爲 23.4 個月，而化療組爲 16.8 個月，Enhertu與化療相比将死亡風險降低了 36%。
乳腺癌是最常見的癌症，也是全球癌症相關死亡的主要原因之一。2020 年全球确診乳腺癌病例超過 200 萬，成爲全球發病率最高的癌症，導致近 68.5 萬人死亡。HER2 是一種酪氨酸激酶受體促生長蛋白，在多種腫瘤表面表達，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和結直腸癌，是乳腺癌腫瘤中表達的衆多生物標志物之一。
HER2 表達目前被定義爲陽性或陰性。然而，大約一半的乳腺癌是 HER2 低表達，其 HER2 檢測評分爲 IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH 陰性 8-10。HR 陽性和 HR 陰性疾病中均有 HER2 低表達發生。以前，HR 陽性轉移性和 HER2 低表達乳腺癌患者在内分泌（激素）治療進展後的有效治療選擇十分有限。此外，HR 陰性患者幾乎沒有靶向治療的選擇。
随着Enhertu的獲批，HER2 低表達腫瘤患者也有機會接受 HER2 靶向治療。
參考資料：FDA Approves First Targeted Therapy for HER2-Low Breast Cancer