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藥物資訊 - News

惡性血管周圍上皮樣細胞瘤靶向藥Fyarro已納入NCCN指南

惡性血管周圍上皮樣細胞腫瘤(malignant,PEComa)是一種罕見的侵襲性肉瘤,PEComa是一種極爲罕見的侵襲性肉瘤,預後很差,主要影響女性。

2021年11月23日據Aadi Bioscience公司新聞稿宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了Fyarro上市,具體适應症爲:治療患有局部晚期、不可切除或轉移性惡性血管周圍上皮樣細胞腫瘤(PEComa)的成人患者。

美國FDA批準Fyarro,基於AMPECT注冊試驗的數據。該試驗評估了Fyarro作爲單藥療法治療晚期惡性PEComa患者。結果顯示,在這一患者群體中,經獨立審查确認,Fyarro單藥治療的總緩解率(ORR)達到了39%(95%CI:22%-58%)。在病情獲得緩解的患者中,中位緩解持續時間(DOR)>25.8個月;有58%的患者緩解持續時間>2年,有25%的患者緩解持續時間>3年。中位無進展生存期(PFS)爲8.9個月。這些數據已在2020年ASCO會議上公布。

2021年1月,億騰景昂藥業(EOC Pharma)與Aadi公司就Fyarro(ABI-009)達成獨家授權合作,以推進該藥物在大中華區(中國内地、香港、澳門和台灣)的開發及商業化。

Aadi於2022年2月開放了其2期泛腫瘤(tumor-agnostic)注冊試驗PRECISION 1的注冊,以評估12歲及以上患有TSC1或TSC2基因致病性失活突變的實體瘤的成人和青少年患者的nab-sirolimus。該試驗包括兩個獨立的TSC1或TSC2突變組。PRECISION 1的初步臨床數據預計将在2023年上半年發布。

參考來源:

Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Soft Tissue Sarcoma V.2.2022. ©National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2022