FDA正式批准派姆單抗聯合方案用於PD-L1陽性HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌一線治療
審批要點
美國FDA於2023年10月授予派姆單抗（Pembrolizumab）聯合曲妥珠單抗及含鉑量化療方案完全批准，用於：
PD-L1陽性（CPS≥1）
HER2陽性
局部晚期不可切除或轉移性胃/胃食管結合部（GEJ）腺癌
該方案曾於2021年5月基於KEYNOTE-811試驗中期分析獲加速批准，此次轉為完全批確認了其長期生存獲益。
關鍵臨床數據（KEYNOTE-811試驗）
療效指標
派姆單抗組 (n=297)
安慰劑組 (n=297)
風險比（HR）
中位無進展生存期（PFS）
10.9個月
7.3個月
0.72 (95% CI: 0.60-0.87)
中位總生存期（OS）
20.1個月
15.7個月
0.79 (95% CI: 0.66-0.95)
客觀緩解率（ORR）
73%
58%
–
緩解持續時間（DoR）
11.3個月
9.6個月
–
試驗設計：
全球多中心雙盲III期試驗（n=698，其中PD-L1 CPS≥1佔85%）
治療方案：派姆單抗/安慰劑 + 曲妥珠單抗 + 化療（FP或CAPOX方案）
臨床意義
雙重阻斷策略：
同時靶向HER2（曲妥珠單抗）和PD-1/PD-L1通路（派姆單抗）
PD-L1陽性患者獲益更顯著（CPS≥1人群OS延長4.4個月）
治療模式革新：
首個獲FDA完全批准的免疫聯合方案用於HER2陽性胃癌一線治療
奠定「免疫治療前移」策略（Project FrontRunner倡議成果）
安全性及用藥建議
不良反應：與已知派姆單抗安全性特徵一致，未發現新的安全信號
推薦劑量：
派姆單抗：200mg每3週或400mg每6週
聯合曲妥珠單抗及含鉑量化療（FP/CAPOX）
香港臨床實踐啟示
檢測標準化：
所有晚期胃/GEJ腺癌應同步檢測HER2狀態及PD-L1 CPS
患者篩選：
PD-L1 CPS≥1的HER2陽性患者優先推薦該聯合方案
毒性管理：
需監測免疫相關不良反應（如結腸炎、肺炎等）
「此項批准標誌著胃癌精準治療進入雙靶向時代，為亞洲高發人群帶來新希望。」——香港胃癌研究聯盟專家評論
本方案獲FDA孤兒藥認定，目前尚未納入香港藥物名冊。
（註：文中藥物名稱採用衞生署註冊譯名，療效數據保留原始統計表述）
重點詞彙對照（粵語適用）
英文術語
香港繁體譯名
gastroesophageal junction
胃食管結合部
platinum-containing chemotherapy
含鉑量化療
blinded independent central review
盲法獨立中心評估
immune-related adverse events
免疫相關不良反應
Orphan Drug designation
孤兒藥認定
資料來源：https://ascopost.com/news/march-2025/fda-approves-pembrolizumab-for-her2-positive-gastric-or-gej-cancer-expressing-pd-l1/