FDA批准T-DXd用於經治療HER2低表現/超低表現轉移性乳癌患者
審批重點
美國FDA基於DESTINY-Breast06第三期試驗結果，核准抗體偶聯藥物T-DXd（Enhertu）新適應症：
適用人群：接受過至少一種內分泌治療後惡化的HR陽性、HER2低表現（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或超低表現（IHC 0伴膜染色）轉移性乳癌患者
審批途徑：優先審評與突破性療法認定
核心數據：
中位無惡化存活期13.2個月（化療組8.1個月）
客觀緩解率62.6%（化療組34.4%）
DESTINY-Breast06關鍵數據
療效指標
T-DXd組
化療組
統計學差異
中位PFS
13.2個月
8.1個月
HR=0.64 (P<0.0001)
客觀緩解率
62.6%
34.4%
-
疾病風險降低
36%
-
-
探索性分析：
HER2超低表現（IHC 0）患者療效與低表現組一致
中心實驗室檢測發現：約2/3當地檢測為IHC 0的患者實際為HER2低/超低表現
臨床意義
治療模式革新：
為內分泌治療失敗患者提供化療替代方案
超低表現患者首次被納入標靶治療範圍
檢測標準化：
強調中心實驗室複檢重要性
85-90% HR+/HER2-患者存在可干預的HER2表現
安全性：
與既往研究一致，未發現新的安全信號
專家觀點
UCLA Health腫瘤轉化研究主任Aditya Bardia博士指出：
「T-DXd將改變HR陽性/HER2低表現乳癌的治療範式，中位PFS突破1年且緩解率超60%，有望成為新的標準治療。」
全球註冊現狀
已獲批：美國等75+國家（基於DESTINY-Breast04）
審評中：歐盟、日本等（基於DESTINY-Breast06）
註：治療方案需通過FDA核准的伴隨診斷確認HER2狀態
資料來源：https://ascopost.com/issues/february-25-2025/t-dxd-approved-by-the-fda-for-pretreated-patients-with-her2-low-or-ultralow-metastatic-breast-cancer/