美國食品及藥物管理局（FDA）已批准atezolizumab與hyaluronidase-tqjs（商品名Tecentriq Hybreza）皮下注射劑型，適用於所有原靜脈注射劑型atezolizumab（Tecentriq）的成人適應症，包括：
非小細胞肺癌（NSCLC）
小細胞肺癌（SCLC）
肝細胞癌（HCC）
黑色素瘤
肺泡軟組織肉瘤
療效與安全性
皮下注射劑型的評估基於IMscin001臨床試驗（ClinicalTrials.gov編號NCT03735121）。該試驗為一項開放標籤、多中心、國際隨機研究，對象為未接受過癌症免疫治療且鉑類化療後病情惡化的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。共371名患者按2:1比例隨機分配，分別接受皮下注射atezolizumab/hyaluronidase-tqjs或靜脈注射atezolizumab，直至病情惡化或出現不可耐受毒性。
主要評估指標為atezolizumab的藥物暴露量，關鍵藥代動力學（PK）終點包括：
第1週期Ctrough（週期末谷濃度）
AUC0–21天（21天內曲線下面積）
皮下與靜脈劑型的幾何平均比（GMR，90% CI）結果如下：
第1週期Ctrough：1.05（0.88–1.24）
AUC0–21天：0.87（0.83–0.92）
數據顯示皮下劑型的GMR下限（0.8）符合預設可比性標準。兩組在客觀緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）或總生存期（OS）方面均未見顯著差異：
皮下組確認ORR為9%（95% CI = 5%–13%）
靜脈組確認ORR為8%（95% CI = 4%–14%）
最常見不良反應（任何級別，發生率≥10%）包括：疲勞、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、呼吸困難及食慾下降。
建議劑量
每3週一次，於大腿皮下注射15毫升（含1,875毫克atezolizumab及30,000單位hyaluronidase），注射時間約7分鐘。
Tecentriq Hybreza完整處方資訊將公佈於Drugs@FDA網站。本次批准日期為2024年9月12日。
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資料來源：https://ascopost.com/news/september-2024/fda-approves-atezolizumab-and-hyaluronidase-tqjs-for-subcutaneous-injection/