FDA批准首款伴隨診斷試劑識別HER2超低表現轉移性乳癌患者
重要進展
美國FDA最新批准PATHWAY抗HER2/neu(4B5)兔單株抗體標籤擴展，用於識別：
荷爾蒙受體(HR)陽性
HER2超低表現(HER2-ultralow)
轉移性乳癌患者
這類患者可能適合接受Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(T-DXd；Enhertu)治療。T-DXd是專為HER2標靶設計的抗體藥物複合體。
HER2檢測新標準
分類標準
定義變化
臨床意義
傳統分類
HER2陽性或陰性
僅針對HER2陽性患者
2022年更新
新增HER2-low分類(IHC 1+或2+/ISH-)
擴大T-DXd適用人群
本次突破
新增HER2-ultralow分類(表現量低於HER2-low)
進一步擴大受益人群
關鍵臨床證據(DESTINY-Breast06試驗)
整體人群(HER2-low+ultralow)：
T-DXd組中位無惡化存活期：13.2個月
標準化療組：8.1個月
探索性分析：
HER2-low與HER2-ultralow患者療效一致
為超低表現患者帶來治療希望
PATHWAY檢測技術優勢
全自動化流程：
採用BenchMark IHC/ISH全自動染色系統
從烤片到染色全程標準化
高準確性：
相較其他克隆獲得更高專業評估分數
與HER2螢光原位雜交(FISH)高度一致
減少人為誤差：
避免人工/半自動IHC方法的變異性
對香港臨床實踐的啟示
檢測標準化：
建議所有轉移性乳癌患者進行HER2表現精細分型
採用自動化檢測平台確保結果準確
治療選擇：
HER2-ultralow患者可考慮T-DXd治療
需綜合評估HR狀態等生物標記
病理科協作：
建立HER2超低表現的本地診斷共識
參與國際質控計劃保證檢測品質
「這項批准標誌著乳癌精準治療進入新紀元，即使HER2表現極低的患者也能從標靶治療中受益。」——香港乳癌研究協會專家評論
PATHWAY檢測由羅氏公司開發，T-DXd由阿斯利康/第一三共開發
資料來源：https://ascopost.com/issues/february-25-2025/fda-approves-first-companion-diagnostic-to-identify-patients-with-metastatic-breast-cancer-eligible-for-t-dxd/