FDA批准伊立替康脂質體（Onivyde）用於轉移性胰腺癌一線治療
2024年2月13日，美國食品及藥物管理局（FDA）批准伊立替康脂質體（商品名：Onivyde）聯合奧沙利鉑、氟尿嘧啶及亞葉酸鈣，作為轉移性胰腺腺癌（mPAC）的一線治療方案。
NAPOLI-3臨床試驗
療效數據基於NAPOLI-3試驗（臨床試驗編號：NCT04083235），該試驗為一項隨機、多中心、開放標籤的對照研究，共納入770名未接受過化療的轉移性胰腺癌患者。患者按1:1比例隨機分組，接受以下兩種方案之一：
NALIRIFOX組（新方案）：
伊立替康脂質體（50 mg/m²，靜脈輸注90分鐘）
奧沙利鉑（60 mg/m²，靜脈輸注120分鐘）
亞葉酸鈣（400 mg/m²，靜脈輸注30分鐘）
氟尿嘧啶（2400 mg/m²，持續靜脈輸注46小時）
每2週一次
Gem+NabP組（現行標準方案）：
白蛋白結合型紫杉醇（125 mg/m²，靜脈輸注35分鐘）
吉西他濱（1000 mg/m²，靜脈輸注30分鐘）
每28天週期的第1、8、15天給藥
療效結果
主要終點為總生存期（OS），次要終點包括無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）。
指標
NALIRIFOX組
Gem+NabP組
統計顯著性
中位總生存期（OS）
11.1個月
9.2個月
HR=0.84, P=0.0403
中位無進展生存期（PFS）
7.4個月
5.6個月
HR=0.70, P=0.0001
客觀緩解率（ORR）
41.8%
36.2%
—
NALIRIFOX組在OS和PFS上均顯著優於現行標準方案，且毒性可控。
常見不良反應
NALIRIFOX組發生率≥20%（且比對照組高≥5%或3/4級高≥2%）的不良反應包括：
腹瀉、疲勞、噁心、嘔吐
食慾下降、腹痛、口腔黏膜炎
便秘、體重減輕
常見3/4級實驗室異常（≥10%）：
中性粒細胞減少、鉀離子降低
淋巴細胞減少、血紅蛋白降低
用藥建議
推薦劑量：伊立替康脂質體50 mg/m²，每2週靜脈輸注90分鐘（需在奧沙利鉑、氟尿嘧啶及亞葉酸鈣前給藥）。
禁忌：血清膽紅素高於正常值上限的患者無推薦劑量。
審批背景
此申請獲FDA授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation），用於治療罕見的胰腺癌患者群體。
臨床意義：
✅ 這是首個在一線治療中顯著延長轉移性胰腺癌患者生存期的脂質體化療組合。
⚠️ 需注意骨髓抑制及胃腸道毒性，治療期間需密切監測血象與電解質。
資料來源 : https://ascopost.com/issues/march-10-2024/fda-approves-irinotecan-liposome-for-the-first-line-treatment-of-metastatic-pancreatic-adenocarcinoma/