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肺癌EGFR外顯子20插入突變首個口服療法!靶向藥Exkivity獲FDA批準上市

肺癌EGFR外顯子20插入突變首個口服療法!靶向藥Exkivity獲FDA批準上市

EGFR外顯子20插入突變患者僅占非小細胞肺癌(NSCLC)患者的1-2%,因為可用的EGFR靶向藥和化療對這類患者臨床效果有限,導致生存結局很差。據報道,近日,美國FDA已批準抗癌新藥物Exkivity(Mobocertinib),用於治療先前接受含鉑化療期間或之後病情進展、經FDA批準的檢測方法證實為攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(EGFRex20ins)的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。

  商品名:Exkivity

藥品名:Mobocertinib

生產商:武田制藥

Exkivity是一種強效小分子酪氨酸激酶抑制劑,能夠有針對性地靶向作用於EGFR和HER2 20號外顯子插入突變。2019年,FDA已授予Exkivity孤兒藥資格(ODD),用於治療攜帶HER2突變或EGFR突變(20號外顯子插入突變)的肺癌患者。2020年4月,美國FDA授予了Exkivity突破性藥物資格,用於治療接受含鉑化療期間或之後病情進展、攜帶表皮生長因子受體(EGFR)第20號外顯子插入突變的轉移性非小細胞肺癌患者。

  Exkivity國際研究數據

FDA批準Exkivity是基於一項國際多中心1/2期臨床試驗(NCT02716116)的結果。該試驗中包括114名先前接受過含鉑化療、攜帶EGFRex20ins突變的NSCLC患者,這些患者接受了口服Exkivity(160mg,每日一次)治療。

在2021年世界肺癌大會期間公布的1/2期試驗的隊列研究結果顯示,在之前的整體PPP子集中(n = 114)中,通過獨立審查委員會(IRC)確認Exkivity的總緩解率(ORR) 為28%(95% CI,20%-37%),疾病控制率(DCR)為78% (95% CI,69%-85%)。此外,在之前接受過PD-1/PD-L1治療的PPP亞組患者中,通過IRC確認的ORR為25%(95% CI,14%-40%)和 30%(95% CI,20%-43%)。在整個子集中通過研究者評估確認Exkivity的ORR分別為38%(95% CI,24%-53%)和33%(95% CI,22%-46%)。

其他研究結果表明,在接受和未接受PD-1/PD-L1抑制的患者的PPP亞組中,Exkivity的中位DOR為17.5個月(95% CI,3.7-不可估計 [NE])和11.0個月(95% CI, 3.8-17.5),分別;通過IRC的6個月或更長時間的DOR分別為58%和60%。該亞組中先前接受 PD-1/PD-L1抑制(n = 48)的確認DCR為77%(95% CI,63%-88%),而79%(95% CI,67%-88% ) 用於之前未接受檢查點抑制劑治療的患者 (n = 66)。每組的中位PFS分別為7.4個月(95% CI,5.5-21.1)和7.3個月(5.4-10.2)。各自的中位OS分別為21.1個月(95% CI,13.1-NE)和24.0個月(95% CI,13.1-NE)。

最常見的不良反應 (>20%) 是腹瀉、皮疹、惡心、口腔炎、嘔吐、食欲下降、甲溝炎、疲勞、皮膚幹燥和肌肉骨骼疼痛。Exkivity處方信息包括對 QTc 延長和尖端扭轉型室性心動過速的加框警告,以及對間質性肺病/肺炎、心臟毒性和腹瀉的警告和預防措施。

溫馨提示:Exkivity是第一個也是唯一獲批的專門針對EGFR Exon20插入突變設計的口服療法,FDA的批準讓該類肺癌患者有了全新的針對性治療選擇。