尿路上皮癌緩解率翻倍!厄達替尼聯合療法最新試驗數據公布

   尿路上皮癌緩解率翻倍!厄達替尼聯合療法最新試驗數據公布

尿路上皮癌(UC)是膀胱惡性腫瘤中最常見的一種,約占其90%。相關統計顯示,晚期UC患者5年生存率僅為5%。據報道,近日,2021年歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)虛擬大會上公布了1b/2期NORSE研究結果,數據結果表明,厄達替尼Balversa聯合Cetrelimab方案在患者中顯示出強大的臨床活性和緩解深度。

  厄達替尼研究數據

NORSE (NCT03473743)是一項開放標簽、1b/2期多中心研究,厄達替尼Balversa聯合Cetrelimab治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌和FGFR3或FGFR2基因改變的患者。參與1b期研究的參與者可能已經接受過任何數量的既往治療,而參與2期研究的參與者之前沒有接受過轉移性疾病的全身治療,也沒有資格接受目前標準的順鉑化療。1b期研究確立了厄達替尼Balversa聯合Cetrelimab的推薦2期劑量(RP2D), 2期研究評估了RP2D的安全性和有效性。研究分三個階段進行:篩查階段、治療階段和隨訪階段。研究評估包括療效、藥代動力學、藥效學、免疫原性、生物標志物和安全性。NORSE研究的第二階段的登記目前正在進行中。

結果顯示,研究人員評估的19名接受厄達替尼Balversa聯合Cetrelimab治療的患者的客觀緩解率(ORR)為68%(95% 置信區間 [CI];43-87),其中21%(n =4) 為完全緩解 (CR)47%為部分緩解(PR)。對於使用實體瘤緩解評估標準可評估的患者,疾病控制率(DCR) 為90%(95% CI;67-99)版本 1.1*(RECIST v1.1)標準。18名接受厄達替尼Balversa單藥治療的患者的ORR為33%(95% CI;13-59),其中一名患者顯示完全緩解,28%(n=5)是部分緩解,疾病控制率為100%(95% CI;82-100)。

安全性方面,厄達替尼Balversa聯合Cetrelimab (n=24) 的安全性概況與厄達替尼Balversa單藥治療 (n=24) 相似,最常見的治療出現不良事件 (AE) 是高磷血癥(58% VS 58%)、口腔炎(54% VS 63%)、腹瀉(42% VS 50%)、口幹(58% VS 21%)、皮膚幹燥(38% VS 21%)和貧血(25% VS 25%)。厄達替尼Balversa聯合Cetrelimab組12例患者(50%)、在厄達替尼Balversa單藥組9例患者(38%)發生3-4級不良事件。在厄達替尼Balversa聯合Cetrelimab組中最常見的3-4級不良事件為口腔炎(12.5%)、脂肪酶升高(12.5%)和疲勞(8.3%);在厄達替尼Balversa組中為貧血(12.5%)和一般身體健康惡化(12.5%)。

  厄達替尼藥物介紹

商品名:Balversa

藥品名:Erdafitinib

中文名:厄達替尼

生產商:楊森制藥

厄達替尼Balversa的活性藥物成分為Erdafitinib,是一種口服FGFR激酶抑制劑。FGFRs是一個受體酪氨酸激酶家族,可以被多種類型腫瘤中的基因改變所激活,這些改變可能導致腫瘤細胞生長和生存率的增加。厄達替尼Balversa是美國FDA批準的第一種FGFR激酶抑制劑。該藥適應癥的進一步批準將取決於確認性研究中臨床療效的驗證和描述。之前,FDA分別為在2018年3月和2018年9月授予Balversa突破性藥物資格(BTD)和優先藥物資格。

溫馨提示:厄達替尼Balversa是美國FDA批準的第一種FGFR激酶抑制劑,被專門批準用於治療腫瘤中攜帶FGFR3或FGFR2基因改變的mUC患者。