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死亡風險降低72%!乳腺癌新藥Enhertu療效優於T-DM1

 死亡風險降低72%!乳腺癌新藥Enhertu療效優於T-DM1

HER2是一種酪氨酸激酶受體促生長蛋白,表達於多種腫瘤細胞表面,相關統計顯示,乳腺癌病例中大約20%為HER2陽性。據報道,近日,2021年歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)虛擬大會上公布ADC藥物Enhertu最新試驗結果,數據顯示,Enhertu的療效顯著優於ADC藥物Kadcyla(T-DM1),在多個療效終點和關鍵亞組中觀察到高度且一致的顯著益處。

  Enhertu國際研究數據

DESTINY-Breast03 是一項全球頭對頭、隨機、開放標簽、注冊 III 期試驗,評估 Enhertu(5.4mg/kg)與 T-DM1在 HER2陽性不可切除和/或轉移性患者中的安全性和有效性 以前用曲妥珠單抗和紫杉烷治療的乳腺癌。試驗的主要療效終點是基於盲法獨立中央審查的 PFS。次要療效終點包括 OS、客觀緩解率、緩解持續時間、臨床獲益率、基於研究者評估的 PFS 和安全性。DESTINY-Breast03在亞洲、歐洲、北美洲、大洋洲和南美洲的多個地點招募了大約 500 名患者。

會上公布的數據顯示,在預先指定的中期分析中,DESTINY-Breast03試驗達到了無進展生存期(PFS)主要終點:與Kadcyla相比,Enhertu將疾病進展或死亡風險顯著降低72%(HR=0.28;95%CI:0.22-0.37;p=7.8x10E-22)。在分別對Enhertu組和Kadcyla組進行15.5個月和13.9個月的隨訪後,Enhertu組患者的中位PFS尚未達到(95%CI:18.5-NE),而Kadcyla組患者的中位PFS為6.8個月(95%CI:5.6-8.2)。

在研究者評估的PFS關鍵次要終點方面,Enhertu組患者的中位PFS是Kadcyla組的3倍(25.1個月 vs 7.2個月;HR=0.26;95%CI:0.20-0.35;p=6.5x10E-24)。在接受Enhertu治療的關鍵亞組患者中,包括那些有穩定腦轉移史的患者,均觀察到一致的PFS益處。

此外,在關鍵次要終點總生存期(OS)方面:與Kadcyla組相比,Enhertu組顯示出OS有改善的強烈趨勢(HR=0.56;95%CI:0.36-0.86;名義p=0.007172),但該分析尚不成熟,且無統計學意義。Enhertu組幾乎所有患者在一年後均存活(94.1%),Kadcyla組存活率為85.9%。

與Kadcyla組相比,Enhertu組確認的客觀緩解率(ORR)提高一倍多(79.7% vs 34.2%)。Enhertu組中觀察到42例(16.1%)完全緩解(CR)和166例(63.6%)部分緩解(PR),而Kadcyla組中觀察到23例(8.7%)完全緩解(CR)和67例(25.5%)部分緩解(PR)。

該試驗中,Enhertu的安全性與先前的臨床試驗一致,沒有發現新的安全性問題。Enhertu組最常見的≥3級治療期不良事件為中性粒細胞減少(19.1%)、血小板減少(7.0%)、白細胞減少(6.6%)和惡心(6.6%)。

  Enhertu藥物介紹

商品名:Enhertu

藥品名:Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201

生產商:阿斯利康/第一三共

Enhertu是一種新一代抗體藥物偶聯物(ADC),通過一種4肽鏈接子將靶向HER2的人源化單克隆抗體Trastuzumab(曲妥珠單抗)與一種新型拓撲異構酶1抑制劑Exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)鏈接在一起,可靶向遞送細胞毒制劑至癌細胞內,與通常的化療相比,可減少細胞毒制劑的全身暴露。此前,美國FDA已授予Enhertu突破性藥物資格,用於治療接受含鉑化療期間或之後病情進展、腫瘤中存在HER2突變的轉移性非小細胞肺癌患者。

馨提示:研究結果表明,Enhertu在先前已接受過多種療法的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中顯示出了顯著的治療效果,大多數患者從治療中受益,其為那些醫療需求高度未滿足的患者群體帶來了全新的治療選擇。