研究概況

法國多中心非對照II期臨床試驗（PRODIGE 59-FFCD 1707-DURIGAST）評估了FOLFIRI方案聯合PD-L1抑制劑durvalumab（FD組）或聯合durvalumab/CTLA-4抑制劑tremelimumab（FDT組）作為二線治療晚期胃癌/胃食管交界腺癌的療效。研究結果發表於《JAMA Oncology》，顯示該聯合方案僅在部分患者亞群中表現出抗腫瘤活性。

關鍵數據速覽

評估指標	FD組 (n=48)	FDT組 (n=48)	生物標記物亞組分析
4個月無進展生存率	44.7%	55.6%	未達主要終點(預設70%)
中位PFS	3.8個月	5.4個月	PD-L1 TPS≥1%者達6.0個月
客觀緩解率(ORR)	34.7%	37.7%	–
中位OS	13.2個月	9.5個月	–
1年以上疾病控制率	14.9%	24.4%	–

3級以上不良事件發生率：兩組均為47.8%
常見不良反應：
- FD組：乏力（17.4%）、中性粒細胞減少（15.2%）、貧血（10.9%）
- FDT組：乏力（28.3%）、中性粒細胞減少（23.9%）、腹瀉（10.9%）
無治療相關死亡報告

David Tougeron醫學博士（研究通訊作者）指出：

“雖然聯合方案安全性可接受，但整體療效未達預期。值得注意的是，PD-L1 TPS≥1%患者和部分實現長期疾病控制的患者顯示出有臨床意義的獲益，這為精準篩選潛在獲益人群提供了方向。”

A: FOLFIRI是一種標準的化療方案，包含伊立替康（Irinotecan）、5-氟尿嘧啶（5-FU）和亞葉酸鈣（Leucovorin），廣泛用於治療轉移性大腸癌和胃癌。

A: TPS（腫瘤陽性評分）僅計算腫瘤細胞的PD-L1表達，而CPS（聯合陽性評分）包括腫瘤細胞、淋巴細胞和巨噬細胞的PD-L1表達。研究顯示TPS可能是更好的預測指標。

A: Tremelimumab是CTLA-4抑制劑，與PD-L1抑制劑durvalumab聯用可阻斷不同的免疫檢查點，理論上能增強T細胞活化和抗腫瘤免疫反應。

研究資助：阿斯利康（完整利益衝突聲明見jamanetwork.com）

註：本研究採用RECIST 1.1標準評估療效，所有統計區間均為90%置信區間

資料來源：ASCO Post

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