晚期肺癌一線免疫療法!Cemiplimab聯合化療顯著降低死亡風險

 晚期肺癌一線免疫療法!Cemiplimab聯合化療顯著降低死亡風險

肺癌是全世界癌癥死亡的首要原因,在所有病例中大約84%為非小細胞肺癌(NSCLC),其中75%的病例在晚期確診。據報道,近日,一項評估抗PD-1療法Cemiplimab(Libtayo)聯合含鉑雙效化療治療晚期NSCLC患者的試驗結果公布,試驗在達到總生存期(OS)主要終點後提前停止。

  Cemiplimab藥物介紹

商品名:Libtayo

藥品名:Cemiplimab

生產商:Sanofi,Regeneron

Cemiplimab(Libtayo)是一種全人單抗,靶向T細胞上的免疫檢查點受體PD-1,通過與PD-1結合,Cemiplimab已被證明可以阻止癌細胞通過PD-1途徑抑制T細胞的活化。在美國、歐盟和其他國家,Cemiplimab已被批準用於不適合根治性手術或根治性放療的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)成人患者的治療。另外,Cemiplimab是第一個被批準用於治療基底細胞癌(BCC)的免疫療法。

  Cemiplimab研究數據

名為 EMPOWER-Lung 3的隨機、多中心3期試驗研究了在鱗狀或非鱗狀晚期NSCLC中Libtayo和含鉑雙藥化療的一線聯合治療與單獨含鉑雙藥化療相比,無論是否存在PD-L表達。具體而言,該試驗包括466名患者,他們的ALK、EGFR和ROS1突變檢測為陰性,並且患有先前未經治療的轉移性NSCLC(IV 期)或局部晚期 NSCLC(IIIB/C 期),並且不是確定性放化療的候選者。

患者以2:1的比例隨機接受Cemiplimab 350 mg(n=312)或安慰劑(n=154),每三周靜脈注射一次,持續108周,加上每三周給予鉑雙藥化療,共四個周期。共同主要終點是OS和無進展生存期,關鍵次要終點包括客觀反應率和最佳總體反應。

在試驗患者中,30% (n=139) 的腫瘤具有<1%的PD-L1表達,38% (n=175) 的腫瘤具有1%至49%的 PD-L1 表達,33% (n=152)患有PD-L1表達≥50% 的腫瘤。

提前終止試驗的決定是基於獨立數據監測委員會 (IDMC) 在方案指定的中期分析期間提出的建議。在這項對466名患者的一線初步分析中,與單獨化療相比,Cemiplimab與化療聯合使死亡風險降低了29%(風險比:0.71;95%置信區間 CI:0.53-0.93;p=0.014)。Cemiplimab和化療的中位OS為22個月(95% CI:16個月至不可評估),單獨化療為 13 個月(95% CI:12 至 16 個月)。IDMC 分析中沒有發現新的Cemiplimab安全性信號,更多詳細的療效和安全性數據將在即將召開的醫學會議上公布。

溫馨提示:相關研究數據增加了越來越多的證據,支持Cemiplimab治療晚期NSCLC,其中包括Cemiplimab單藥治療PD-L1高表達NSCLC的關鍵結果。