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宮頸癌免疫治療新選擇!PD-1新藥Balstilimab獲FDA優先審查資格

宮頸癌是全世界女性癌癥死亡的第四大原因,相關統計顯示,35-44歲的女性最常被診斷為宮頸癌。這種疾病在早期發現和有效治療時通常是可以治愈的,但晚期的治療選擇更為有限。近日,美國FDA已接受PD-1抗體Balstilimab的生物制品許可申請(BLA)并予以優先審查資格,該藥用于治療在化療期間或之后疾病進展的復發性或轉移性宮頸癌患者。

Balstilimab藥物介紹

藥品名:Balstilimab

其他名字:AGEN2034

研發方:Agenus

咨詢方:聯合腫瘤中心

Balstilimab是一種新型全人單克隆免疫球蛋白G4(IgG4),旨在阻斷PD-1(程序性細胞死亡蛋白1)與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用。PD-1是免疫激活的負調節因子,被認為是免疫腫瘤學市場的一個基礎性靶點。Balstilimab目前正在進行臨床試驗,作為單藥療法,以及在II期臨床中與抗CTLA-4抗體Zalifrelimab聯合用藥,治療復發/轉移性宮頸癌。2020年4月,FDA授予PD-1抑制劑Balstilimab快速通道資格,用于治療晚期宮頸癌患者。

Balstilimab研究數據

Balstilimab  BLA的提交是基于2020年ESMO在線會議上所公布數據的更新。II期臨床試驗(NCT03894215)是一項多中心國際試驗,共納入161例患者。入組患者每3周給予3  mg/kg的Balstilimab,持續24個月。在試驗的后續階段,研究人員將每6周做一次影像檢查,持續2年。試驗的主要終點是根據獨立審查委員會和RECIST  v1.1標準評估的客觀緩解率(ORR)。次要終點是持續反應時間(DOR)、無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。

大會上提交的數據顯示,在改良意向治療(mITT)人群(n=160)和13%(n=18;95%CI,8%-20%)中,Balstilimab  單藥治療在接受過至少1種或更多線化療的患者子集中 (n=23;95% CI,10%-21%) 的最佳總體緩解率(ORR)為14%(n=23;95%  CI,10%-21%)。在兩組中,Balstilimab的反應持續時間(DOR)持續了15.4個月。

在mITT人群參與者中,3名患者報告完全緩解 (CR),20名患者報告部分緩解 (PR)。PD-L1陽性患者的ORR為19.0%(95%  CI,13%-28%),而無PD-L1表達的患者的ORR為10.0%(95% CI,4%-22)。在已經接受至少1種或多種化療的參與者中,3名患者獲得了CR,而  15 名患者獲得了 PR。在該組中,PD-L1陽性疾病患者報告的ORR為18.0%(95%  CI,11%-27%),而無PD-L1表達的患者報告ORR為8.0%(95% CI,3%-21%)。

在安全性方面,最常報告的不良反應(AE)是全身紊亂和給藥部位狀況,在接受Balstilimab治療的患者中發生率為33.5%(n=54);1名患者在3級或更高級別時出現這種情況。此外,在25.5%(n=41)的患者中觀察到所有級別的胃腸道毒性,而14.3%(n=23)的患者有所有級別的血液和淋巴系統紊亂。

具體觀察免疫相關不良事件,5.6%(n=9)的患者出現胃腸道疾病,5.6%(n=9)的患者出現實驗室異常,5.0%(n=8)的患者出現內分泌紊亂。與治療相關的免疫治療不良事件包括胃腸道疾病(3.1%;5例),實驗室異常(1.2%;n=2),皮膚和軟組織疾病(0.6%;n=1)。

溫馨提醒:復發性或轉移性宮頸癌的女性患者預后很差,治療方案有限,但試驗結果證明,Balstilimab有望解決宮頸癌患者未被滿足的醫療需求的潛力,它有望成為該類患者全新的治療選擇。期待這款新藥能夠早日獲批,盡快應用于臨床,造福更多的腫瘤患者。