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藥物資訊 - News

FDA 批準 Amgen 藥物治療具有特定突變的肺癌

   美國食品和藥物管理局周五批準了一種用於非小細胞肺癌的安進藥物,該藥物在一種稱爲 KRAS 的基因中發生了特定突變,用於在接受化療或其他藥物治療後疾病惡化的患者中。

這種藥物 sotorasib 将以 Lumakras 品牌名稱銷售,在臨床試驗中,約有 36% 的患者因 KRAS 突變而縮小了腫瘤。

  安進表示,該藥在美國的定價爲每月 17,900 美元。

該藥物旨在針對一種稱爲 KRAS G12C 的基因突變,該突變發生在約 13% 的非小細胞肺癌 (NSCLC) 中,這是最常見的肺癌類型。

安進估計,每年約有 25,000 名美國患者有資格使用該藥物。在 1% 到 3% 的結直腸癌和其他癌症中也發現了 KRAS 突變。

該批準是在 FDA 的目標決定日期前兩個多月獲得的,用於每天服用 960 毫克的藥丸。

該機構還要求安進進行一項批準後研究,以确定較低的劑量是否有效。

抗癌藥物通常以最高可耐受劑量開發,但一些腫瘤學家敦促 FDA 采取更多措施,要求制藥商優化劑量。

“我們的感覺是這将在腫瘤學中變得更加普遍,”安進研究主管大衛裏斯在電話采訪中告訴路透社。

Lumakras 是日益增長的精準藥物趨勢的一部分,這些藥物針對導致癌症的基因突變,無論疾病起源於哪個器官。

Reese 說,Amgen 正在研究 Lumakras 與其他藥物聯合作爲具有 KRAS 突變的 NSCLC 患者以及其他類型癌症的初始治療方法。

他說,安進還在歐洲、日本和其他幾個司法管轄區尋求對該藥物的監管批準。