膠質母細胞瘤創新放射性療法!Alpha DaRT獲FDA突破性設備指定

 膠質母細胞瘤創新放射性療法!Alpha DaRT獲FDA突破性設備指定

膠質母細胞瘤是腦膠質瘤中惡性程度最高的類型,而多形膠質母細胞瘤(GBM)占腦膠質瘤的40%-50%,患者平均5年生存率低於10%。近日,美國FDA已授予α輻射創新療法Alpha DaRT突破性設備稱號,用於治療復發性多形性膠質母細胞瘤患者。

  什麽是Alpha DaRT療法?

Alpha DaRT的治療方式是通過腫瘤內注射,在腫瘤中植入攜帶放射性鐳-224的“種子”。當不穩定的放射性鐳-224裂變時,會釋放出高能α粒子,從而摧毀腫瘤。由於發射α原子的擴散距離很短,因此Alpha DaRT在破壞腫瘤時,不會影響周圍的健康組織。最終放射性鐳-224會裂變成為穩定的非放射性鉛-208。它的輻射水平很低,不會造成不良影響。單獨的Alpha粒子在腫瘤組織中隻能前進非常短的路徑,因此無法穿過覆蓋整個腫瘤,Alpha DaRT 革命性技術是利用了鐳224同位素的放射性衰變來推動α粒子在整個腫瘤中的擴散並發揮功效。

  Alpha DaRT國際研究情況

當前的放射性粒子植入治療主要使用放射性同位素125I、198Au和103Pd作為植入物,該物質在衰變過程中放射出γ射線,從而殺滅腫瘤細胞。與之相比,α粒子的質量較大,能夠輕松切斷癌細胞中的雙鏈DNA,同時穿透力最低。此外,當前的放射性粒子治療對於發生轉移和擴散性的腫瘤束手無策。而Alpha DaRT則表現出能夠刺激抗腫瘤免疫,從而消除遠處轉移性腫瘤細胞。

在Alpha DaRT治療實體瘤的臨床前研究中,研究人員假設進行積極的原位腫瘤消融可以釋放腫瘤抗原和危險信號,以實現抗腫瘤T細胞反應。反過來,癌細胞可能會隨著原發性和遠處轉移而被破壞。該研究表明,當Alpha DaRT與化學療法和免疫刺激劑一起應用時,它可能為患有實體轉移瘤的受試者提供益處。

使用Alpha DaRT進行的人體研究已經在頭頸部和皮膚癌患者中進行,顯示出可接受的安全性和明顯的腫瘤反應。

在首次前瞻性人體試驗中,28名既往接受手術或放療治療的復發性鱗狀癌患者的31個病竈中,22個病竈(78.6%)對治療產生了完全緩解,6個(21.4%)產生了部分緩解。急性毒性包括植入部位局部疼痛和紅斑引起的腫脹和輕度皮膚潰瘍。值得注意的是,在治療後的第3至5周,90%的患者疼痛和2級皮膚潰瘍得到了緩解。

這一指定是基於初步證據表明與目前的標準治療方案相比,Alpha DaRT在這一人群中將提供更好的療效,並將允許加快審查過程,促進臨床試驗的發展。

溫馨提示:此前,FDA於2021年6月授予Alpha DaRT突破性設備稱號,用於治療無法接受治愈性治療的皮膚癌患者,這次的突破性設備認定為GBM患者帶來了新的希望。期待這種新療法能夠早日獲批,盡快應用於臨床,造福更多的腫瘤患者。