脂質體伊立替康獲批用於轉移性胰腺癌一線治療
2024年2月13日，美國FDA正式批准脂質體伊立替康（Onivyde）聯合奧沙利鉑、氟尿嘧啶和亞葉酸鈣方案（NALIRIFOX），用於轉移性胰腺導管腺癌（mPDAC）的一線治療。這是胰腺癌治療領域的重要進展。
關鍵臨床數據：NAPOLI 3試驗
這項開放標籤的III期試驗（NCT04083235）納入770例未接受過化療的轉移性胰腺癌患者，隨機分組比較：
NALIRIFOX組：脂質體伊立替康（50mg/m²）+奧沙利鉑+氟尿嘧啶/亞葉酸鈣（每2週一次）
Gem+NabP組：白蛋白紫杉醇+吉西他濱（標準方案）
療效結果顯著優於現有標準方案：
中位總生存期（OS）：11.1個月 vs 9.2個月（HR=0.84）
中位無進展生存期（PFS）：7.4個月 vs 5.6個月（HR=0.70）
客觀緩解率（ORR）：41.8% vs 36.2%
用藥方案與注意事項
推薦劑量：脂質體伊立替康50mg/m²，靜脈輸注90分鐘，每2週一次（需先於其他藥物給藥）
禁忌人群：血清膽紅素超標者；對伊立替康嚴重過敏者
重要藥物相互作用：避免聯用強效CYP3A4誘導劑/抑制劑（如卡馬西平、克拉黴素等）
安全性警示（黑框警告）
該方案需特別關注以下風險：
嚴重中性粒細胞減少（3/4級發生率26%）
嚴重腹瀉（任何級別72%，3/4級22%）
其他重要不良反應：
間質性肺疾病（需監測呼吸道症狀）
過敏反應
胚胎-胎兒毒性（育齡患者需避孕）
臨床應用建議
治療前需常規檢測血常規、電解質及肝功能
出現≥2級腹瀉應立即給予洛哌丁胺治療
中性粒細胞絕對計數<1500/mm³時需考慮劑量調整
輸注期間密切監測過敏反應
參考文獻：
Onivyde完整處方信息（FDA官方文件，2024年2月更新）
資料來源：https://ascopost.com/issues/march-25-2024/liposomal-irinotecan-in-first-line-treatment-of-metastatic-pancreatic-adenocarcinoma/
